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2、药效学研究服务 通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点, 以及结合药物代谢特点的 PD/PK 试验(研究体内药物浓度与疗效的关系) ,以支持临床试验,主要 研究领域和研究内容如下: (1)研究对象 中药、化学药、生物技术药物(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等) . (2)研究内容 初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等. 主要药效学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点.

3、动物药代动力学研究服务 利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 的过程和特征,以揭示药物有效性及安全性的物质基础.

4、药物筛选:通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子.

(二)新扩展业务

1、药物临床 CRO 服务 昭衍新药于

2018 年8月注册成立了全资子公司苏州昭衍医药科技有限公司, 昭衍医药主要业 务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及 BE 试验) ,包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监 察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合昭衍新药的生物样本分析业 务,昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案.

2、药物警戒服务 昭衍新药于

2018 年7月底注册成立了控股子公司北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司, 昭衍 鸣讯的业务模块涵盖基于法规要求和风险控制导向的药物警戒体系搭建完善、质量管理体系、个 例报告处理、安全性总结报告撰写、信号管理和风险管理、安全性研究和企业药物警戒管理平台 (iPVMAP)系统服务,依托于昭衍新药临床前安全性评价平台,以客户需求为导向,通过咨询、 信息化平台、人员支持等提供适合我国国情的药物警戒体系 孵化 和 发展 服务.

(三)临床前研究服务经营模式

1、盈利模式 公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价, 临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一, 由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求,通常只有在专业的评价机构(GLP 实验室)内开展;

公司是国内专业从事药物临床前评价的 GLP 实验室之一,拥有北京和苏州两个 GLP 实验室,建立 了系统的药物临床前评价技术平台和 GLP 质量管理体系,通过了国内及多个国家的 GLP 认证或检 查;

公司通过

20 余年的实践,积累了丰富的药物评价经验,在行业内树立了良好的品牌形象. 公司接受客户委托,根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务,并出具研究总结 报告,通过收取研究服务费的方式来实现盈利. 除核心业务外,公司还提供其他技术服务以增加盈利能力,如医疗器械评价、食品动物评价、 销售啮齿类实验动物等.

2、服务模式 药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务,不仅需要良好的技术条件,还需要遵从相 关的质量管理规范.为了保证服务质量和效率,结合法规要求及自身特点,公司建立了合适的服 务模式: (1)接受委托:公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起 制定研究计划、报价及签订合同. (2)实验实施、提供报告:公司技术部门负责组织实施试验,按照法规及 SOP 要求,对每 项试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、开展动物或体外试验、数据处理、撰写实 验报告、提交实验报告;