PDF《中药国际化认证难 药企走出去动力不足》

新闻短波 Short News 记者观察 Observation A9 主编:杨兰 编辑:刘骏

2013 年8月22 日 星期四 Tel:(0755)83514103 Company 公司 中药国际化认证难 药企走出去动力不足 A股17家涉外中药企业去年境外总营收22亿元,仅占55家上市中药企业总销售额的1.

8% 证券时报记者 李雪峰 继商务部和国家中医药管理局 前不久明确表示将完善中医药贸易 相关政策法规, 培育中医药国际知 名品牌之后, 中央高层日前再次强 调将促进中医药在海外发展, 推动 更多国产药品进入国际市场. 关于中药走出去或中药国际化 的议题由来已久,不过长期以来,中 药走出国门始终受到诸多限制. 如 目前 A 股55 家上市中药企业中, 业绩报告中明确披露存在跨境贸易 的中药公司仅有

17 家,且多数公司 中药外贸不足年营收的 10%,其业 务仍局限在国内市场. 境外认证难有突破

3 年前, 天士力拳头品种复方 丹参滴丸通过美国食品与药品监督 管理局( FDA)Ⅱ期临床试验,由此 成为国内首个通过该项试验的中成 药品种.当时,天津政府甚至还与前 卫生部专门举办了声势浩大的报告 会. FDA 认证是全球主要的药品认 证之一, 相当于药品在全球范围内 流通的通行证. 然而

3 年之后, 除与美国精鼎 医药等公司签订复方丹参滴丸 III 期临床研究合作意向外, 复方丹参 滴丸再无更多消息, 天士力作为中 药现代化的先驱也一度沉舸. 今年

6 月份, 天士力董事长闫希军曾表 示,截至目前,国内并无以治疗性药 品角色通过 FDA 认证的中药. 而据记者了解,曾申请过 FDA 临床认证的中药企业也寥寥无几, 大多折戟于前期的临床试验. 如即 将于

10 月份被国药集团收编的同 济堂早在

2007 年就启动了 FDA 认 证程序, 结果直到公司被复星医药 从纽交所私有化退市, 同济堂也未 完成 FDA 认证. 而在同一期间,国 内不少原料药甚至生物制药先后通 过了 FDA 认证,如千红制药的肝素 钠原料药、 恒瑞医药抗肿瘤药来曲 唑片、 浙江震元的抗菌原料药西索 米星等. 境外营收占比仅1.8% 值得一提的是, 中国医药商会 相关负责人曾于

2002 年表示,即便 未获 FDA 认证,中药也可以在国际 市场有所作为.随后的

11 年事实证 明, 中药在未获国际认证的情况下 始终难以形成突破性进展. 以今年上半年为例,在已披露 中报的中药类上市公司中,仅有片 仔癀、精华制药、佛慈制药、中新药 业、桂林三金、中恒集团等极少数 药企列明了境外业务收入. 除片仔 癀境外营收接近 1.5 亿元之外,其 余中药企业境外营收并不高,其中, 中恒集团上半年境外营收仅有

85 万元. 而在去年涉及境外业务的

17 家中药企业中,有包括广州药业、太 极集团、天目药业在内的

10 家公司 境外营收占比不足 5%,云南白药、 以岭药业、 香雪制药等公司境外营 收占比甚至低于 1%. 数据显示,上述

17 家中药企业 去年境外总营收仅有 21.74 亿元, 这在

55 家上市中药企业去年高达

1190 亿元的总营收中占比仅1.8%,几乎可以忽略不计. 这也直 接反映出目前中药企业的主战场仍 然局限在国内市场. 海外销售体系待建立 按照商务部的规划, 中医药跨 境贸易将逐步得到政策推动, 然而 就当前情况来看, 若中药企业仍无 法在国际认证方面获得实质性进 展, 那么中药企业在国外的发展仍 将停滞不前. 同时,仔细考量