编辑: 迷音桑 | 2015-05-18 |
21 世纪治疗法案 ) . 该项目将于
2018 年第
3 季度完成
12 个月的终点疗效 数据分析, 上市的申请准备工作正在加紧进行.与此同时,正在美国进行的治 疗中晚期充血性心力衰竭(Class II/III CHF) III 期临床试验已在
2017 年4月完成中 期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC) ,MPC-150-IM 的心衰适应症范围 将会进一步得到拓展. MPC-150-IM 具有多种靶向作用机制,通过多种途径,选择性调节免疫反 应 (如释放免疫调节因子和营养因子等) , 通过改善心肌微环境修复心肌细胞, 减少心肌纤维化和瘢痕形成.该产品是一种极具开发潜能、匀质和临床上方 便使用的细胞治疗产品. 心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病发展到一定程度的临床综合症,是由 于心室充盈及泵血功能下降,心脏供血量不能满足机体功能所需,造成组织 器官血液灌流不足及肺循环和/或体循环淤血, 也称为充血性心力衰竭 (CHF) .
3 临床上主要表现为呼吸困难、体液潴留、乏力(尤其是活动时加重)等.当 疾病发展到一定程度,临床症状持续恶化,如果不治疗或治疗不及时,心功 能不全的症状会不断加重,致死率较高.2018 中国国际心力衰竭大会显示, 我国心衰患病率达 1.3%,估计至少有
1000 万不同程度的患者.心衰终末期 患者往往需要左心室辅助装置(LVAD)和心脏移植.MPC-150-IM 干细胞治疗 可促进心肌修复和血管再生,为患者赢得更多的生机进行系统的临床治疗. 目前国内外尚未有治疗心衰的干细胞产品投放市场,其市场空间巨大.
(二)干细胞产品 MPC-25-IC 同为 MLC 的前体细胞,MPC 系列中的成品干细胞 MPC-25-IC,目前临床上 正在探索的适应症为急性 ST 段抬高心肌梗死, 并正在欧洲进行与 PCI 同步联用 的IIb 期临床试验. 急性心肌梗死是冠状动脉急性持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死.中国近 年来呈明显上升趋势,流行病学调查显示,我国现有心肌梗死患者
250 万,急 性冠心病发病率为 166.4/10 万人口.再灌注治疗是目前急性 ST 段抬高心肌梗 死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场, MPC-25-IC 产品上市后亦有望和 PCI 同步联用以减少急性心肌梗死后综合征, 如 心力衰竭和心律失常等.
四、合同的主要内容
(一) 《投资协议》主要条款: 标的公司 Mesoblast Limited (ASX: MSB) 认购主体 公司或指定的新设子公司 认购金额
2000 万美元 认购股数 14,464,259 股 认购价格 120%*(前一个月的交易量加权平均价格*40% + 前一周的 交易量加权平均价格*40% + 前一日的交易量加权平均价格 *20%) *计算时点为协议签署日
2 个交易日前的日期 交割前置条件 1. 获得所有关于该投资的中国监管审批, 包括国家发展和改 革委员会、商务部、外汇管理局,或他们的当地分支机构 2. 签署《产品开发商业化协议》 持股锁定期 发行认购的股票在
12 个月内无法交易、卖出、转让,但不限 制转让给全资子公司
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(二) 《产品开发商业化协议》等相关协议主要内容: 1. 产品:MPC-150-IM 和MPC-25-IC 2. 区域:中国地区(包括香港和澳门) 3. 产品权利:天士力获得产品在区域内的独家研发、生产及商业化权益. 4. 联合执导委员会:双方将建立一个联合指导委员会,双方具有平等代 表权和投票权,以监督、审阅、协调合作产品在中国的开发、生产、商业 化等活动.所有的决定都将以协商一致的方式得出.任何一方都不拥有决 定性投票. 5. 生产技术转移:在生效日期后的