PDF《CNAS 技术报告》

30 CNAS-TRC-006:2009 第4页共33 页 发布日期:2009 年12 月30 日 基于过程的质量管理体系审核指南

1 引言 GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》 (等同采用 ISO9001:2000)提出了一种 思想,即 鼓励在建立和运行质量管理体系,以及改进其有效性时采用过程方法,以 便通过满足顾客要求来增强顾客满意 .这种思想为组织有效地按照标准 GB/T 19001-2000 的要求建立和贯彻其质量管理体系(以下简称 QMS)以及改进该管理体系 的有效性提供了指导方向.GB/T19001-2008(等同采用 ISO9001:2008)仍然贯彻这 一思想,并尽可能地提高与 GB/T24001-2004《环境管理体系 要求及使用指南》 (等 同采用 ISO14001:2004)的相容性. 然而, 针对组织按照 GB/T19001 建立的 QMS 采用什么样的审核路径或审核方法以 有效地评价其符合性和有效性,一直是认证认可行业内关注的问题.最近几年,与QMS 认证活动及其结果相关的各方,尤其是 QMS 获证组织所提供产品的最终用户,对 认证机构实施的认证和审核的有效性提出了明确期望, 即认证机构颁发的认证证书应 是基于有效的审核,是可信赖的. 实施有效审核的基本条件就是由有能力的人采用适宜的审核方法. 本指南文件正 是缘于这个原因,提出了基于组织所确定的过程来实施 QMS 审核的方法,以此来满足 提高审核有效性的期望与要求.

2 范围 本指南文件为 QMS 的现场审核提供指南.

3 规范性引用文件 以下引用文件, 注明日期的, 仅引用的版本适用, 未注明日期的, 其最新版本 (包 括任何修订)适用于本指南文件. GB/T 19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南 CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求(等同采用 GB/T 27021-2007) GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求

4 术语和定义 GB/T19000-2008 和GB/T19011-2003 中的术语和定义适用于本指南文件. CNAS-TRC-006:2009 第5页共33 页 发布日期:2009 年12 月30 日5基于过程的 QMS 审核 5.1 概述 基于过程的 QMS 审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程 绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的 QMS 审核. 它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、 资源和行为是否被有效并高效 地管理. 5.1.1 基于过程的 QMS 审核特征 1) 顾客导向 在审核中,审核员不仅考虑受审核方的需要,而且考虑受审核方顾客的需要,关 注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实;

2) 过程导向 在审核中,审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效,以及关注每 个过程的绩效及其对 QMS 整体绩效的影响;

3) 结果导向 在审核中,审核员关注过程结果,并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能 力的影响相关联;

4) 关注 QMS 的持续改进 在审核中,审核员通过对过程绩效的系统分析,发现过程的波动和改进点,促进 受审核方在 QMS 的整体改进,提供增值服务. 在审核中,基于过程的 QMS 审核具体体现为: a)无论是判断 QMS 的整体绩效,还是审核一个具体过程,都以其绩效指标的实 现与改进情况为基础;

b)参照受审核方自身的业务流程,并按照受审核方所确定的一定数量和类型的 QMS 过程及其之间的内在连接关系,对审核的路径进行策划和实施审核;

c)始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点,并以产 品实现类的过程作为审核的主线;