PDF《ICS 13.280》

4 一般要求 4.1 对临床核医学诊断治疗单位的要求 4.1.1 核医学单位应制定全面的质量保证大纲,该大纲至少包括附录 A 中A.1 建议的内容. 4.1.2 核医学单位应建立健全包括患者防护在内的管理制度和操作流程, 该管理制度和操作流程至少包 括附录 A 中A.2 建议的内容. 4.1.3 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备(包括相关辅助设备)、放射防护与 放射性药物施用量质量控制仪器、个人防护用品. WS 533―2017

2 4.1.4 应按附录 A 的规范,使用活度计对施用的放射性核素活度进行抽样质控检测,抽样测量的准确度 应优于 5%;

应按国家相关规定定期对活度计进行检定或校准,取得合格和有效的检定或校准证书. 4.1.5 应设置与其服务项目相适应并且符合 GBZ

120 防护要求的各种工作场所及其相应防护设施;

加强 对注射或口服放射性药物后患者的管理. 4.1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织, 各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要求 以及质量控制要求,并承担相应的责任. 4.1.7 应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误,制定应急预案,并进行应急培训和演练,将可能出现 的故障或失误所致后果减到最小. 4.2 对临床核医学执业医师及相关人员的要求 4.2.1 执业医师开具的放射性药物诊疗申请及放射性药物处方应严格掌握适应证, 对临床核医学诊疗敏 感的患者严格控制这类诊疗. 4.2.2 核医学专业执业医师应逐例对开具的放射性药物诊疗申请及处方进行正当性审核, 尤其应注意孕 妇和哺乳妇女患者. 4.2.3 在临床核医学诊疗实施前,执业医师、护士及临床核医学技师有责任将可能的风险以口头或书面 形式告知患者或其家属. 4.2.4 执业医师及其他相关工作人员, 除应具备相应专业技能外, 还应接受核医学诊疗的防护知识等技 术培训.

5 正当性判断 5.1 一般要求 5.1.1 所有新型临床核医学诊疗技术和方法, 临床核医学部门在使用前都应通过正当性判断;

已判断为 正当的技术和方法,当取得新的或重要的证据并需要重新判断时,应对其重新进行正当性判断. 5.1.2 临床核医学医师应掌握各种医学影像诊疗技术的特点及其适应证, 使用时应严格控制其适应证范 围.新技术和方法即使已做过正当性判断,在用于新的适应证前,还应另行进行正当性判断. 5.1.3 执业医师在开具放射性药物诊疗申请及放射性药物处方前, 应注意查阅以往患者检查资料, 尽量 避免不必要的重复检查. 5.1.4 为了避免对胎儿、胚胎和婴儿造成意外辐射照射,应对患者是否怀孕或哺乳进行询问.并将有关 咨询说明张贴在临床核医学部门醒目位置处,特别是入口处和候诊区. 5.1.5 除本标准的规定外,还应满足GBZ 179中正当性判断的其他要求. 5.2 诊断中的正当性判断 5.2.1 除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外, 宜尽量避免对怀孕和可能怀孕的妇女使用诊断 性放射性药物;

若必须使用时,应告知患者胎儿可能存在潜在风险. 5.2.2 除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外, 应尽量避免对哺乳期妇女使用放射性药物;

若 必须使用时,应建议患者按附录B的建议适当停止哺乳. 5.2.3 除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外, 通常不宜对儿童实施放射性核素显像检查, 若 需对儿童进行这种检查,应按附录C的建议减少放射性药物施用量,而且应可能选择半衰期短的放射性 核素. 5.3 治疗中的正当性判断 WS 533―2017