PDF《雅乐得锭20毫克》

本药须由医师处方使用 卫署药输字第022398号 定性与定量组成 每锭 Accolate 含有 20?mg 的Zafirlukast.

剂型 膜衣锭 白色或灰白色圆形, 双凸膜衣锭 适应症: 治疗支气管性哮喘. 剂量与给与方法: 'Accolate' 应连续服用. ? 成人及12岁以上之儿童: 剂量为一颗20mg之锭剂, 每天2次. 不应 超过此一剂量. 较高之剂量可能会升高与 肝毒性有关之一个或多个肝脏酵素. 由於食物可能会降低 zafirlukast之生体可 用率, 'Accolate'不应与食物并服. ? 老人: 老年人 (大於65岁) 之zafirlukast廓清率会 明显的降低, 而其Cmax及AUC约为年轻 人的2倍. 然而, zafirlukast在老年人身上 的蓄积并未比在参与多次剂量临床研究之 气喘成人所见到之情况高, 而且在老人身 上之动力学改变所造成之后果尚不知道. 'Accolate' 用於65岁以上老人之临床经验 有限, 因此建议应小心使用直到有进一步 的资料. ? 儿童: 目前没有 'Accolate' 用於12岁以下儿童之 临床经验. 在安全性资料取得前, 'Accolate' 禁用於儿童. ? 肾功能损伤: 轻微肾功能损伤的病人不须调整剂量. 然而, 中度到重度肾功能不全的病人之临床 经验有限, 故给药时并无明确建议剂量(请 见药物动力学). 'Accolate'使用在此类病 人时应小心谨慎. 禁忌: 'Accolate'不应给予以前曾对本品或其任一 成份过敏者. 'Accolate' 禁用於有肝功能损伤或肝硬化 的病人. 对肝炎病人之研究或对肝硬化病 人之长期研究尚未进行. 在安全性资料取得前, 'Accolate' 禁用於 12岁以下的儿童. 警告及特别使用注意事项: 'Accolate'应规律服用以达效果, 即使是在 没有症状的期间. 在气喘急速加剧时, 一 般应继续使用'Accolate'. 与吸入性类固醇类及cromones (disodium cromoglycate, nedocromil sodium) 一样, 'Accolate'不适用於恢复 急性气喘发作之气管痉挛. 'Accolate'用於治疗易变 (labile) 或不稳 定的气喘, 尚未被评估. 在开始使用'Accolate'之后, 吸入性或口 服类固醇治疗不宜突然停止. 使用抗白三烯药物(包括Accolate)的气喘 患者很少出现全身性嗜伊红性白血球增 多, 嗜伊红性肺炎或全身性血管炎的临 床特徵, 符合Churg-Strauss症候群. 表 现可能涉及身体各系统, 包括血管炎性皮 疹, 肺部症状恶化, 心脏并发症或神经病 变. 这些事件通常(但未必)与减少和/或撤 回类固醇治疗有关, 既不能排除, 也不能 确定白三烯受体拮抗剂(包括Accolate)可 能与出现Churg-Strauss症候群有关. 若病人产生嗜依红性白血球增多 (eosinophilic condition) 或Churg- Strauss徵候群类型的疾病, 应停 用'Accolate' , 不应再执行再挑战 (re-challenge) 试验且不应再开始以 Accolate治疗. 在以'Accolate'治疗期间, 血清转氨基酵 素(transaminase) 浓度增高的现象可能 会发生. 这些现象通常没有症状而且是暂 时性的, 这可能代表肝毒性的早期迹象, 但极少数与较严重的肝细胞损伤、 猛暴性 肝炎及肝衰竭有关, 其中有些致死. 曾有 极少数以前没有肝功能不全临床徵候或 症状的患者发生猛爆性肝炎和肝功能衰 竭的报告. 若有临床症状或徵兆显示发生肝功能不 良时 (如: 食j减退、 f心、 呕吐、 右上腹 部疼痛、 疲劳、 嗜睡、 类流行性感冒症状、 肝变大、 搔痒及黄疸), 应停用Accolate, 并立即测定血清转氨基酵素, 特别是血清 ALT, 应视情况处理病人. 医师可考虑定 期肝功能检查的重要性, 定期的血清转氨 基酵素检测虽尚未被证实可预防严重的 肝功能损伤, 但一般认为早期发现药物所 诱发的肝功能损害并配合可疑药物的停用 可增加痊K的可能性. 若肝功能检测显示 肝毒性的结果, 应立即停用'Accolate' , 并 视情况处置病患. 由於无其他可归咎之原 因造成肝毒性而停用Accolate的病患, 不 可再使用Accolate. 与其他药品的交互作用及其他形式的交 互作用 'Accolate'可与其他常规用於处理气喘及 过敏的疗法一起并用. 例如吸入性类固 醇、 吸入性及口服支气管扩张剂疗法、 抗 生素及抗组织胺, 皆曾与Accolate一起并 用而没有不良的交互作用. 'Accolate'可与口服避孕药并用而没有不 良交互作用. 与warfarin并用会使最高 prothrombin时 间增加约35%. 因此, 建议若'Accolate' 与warfarin并用时, 应严密监测其 prothrombin时间. 此交互作用可能是 因zafirlukast对cytochrome P450 2C9 isoenzyme系统的抑制所造成. 在临床试验中, 与theophylline 并用 可能会使血浆zafirlukast 浓度降低约 30%, 但对血浆theophylline 浓度并 无影响. 然而, 在上市后之监视时期, 曾有几个罕见的病例在并服 'Accolate' 时出现theophylline浓度上升的现象. 与terfenadine并用会使zafirlukast之AUC降低约54%, 但对血浆terfenadine 浓度并无影响. 与乙醯水杨酸 ('aspirin', 650mg一天四 次) 并用可能会引起血浆 zafirlukast 浓 度增加约45%. 与erythromycin并用会使血浆 zafirlukast浓度降低约40%. 与Fluconazole (CYP2C9抑制剂) 并用 时, 会引起zafirlukast的血浆浓度上升 约60%. 此交互作用在临床症状上的影 响未知. 与itraconazole (CYP3A4抑制剂) 并用时, 并未造成zafirlukast的血浆浓度改变. 抽烟者之zafirlukast廓清率可能会增加 约20%. 浓度在10?microgram/ml (含) 以上 时, zafirlukast会造成在测定动物血浆之 胆红素时其分析值上升. 然而, zafirlukast 尚未显示会干扰分析人类血浆胆红素之 2, 5-dichlorophenyl diazonium salt方法. 怀孕与授乳 'Accolate'对人类怀孕的安全性尚未被 确立. 在动物研究中, zafirlukast并未 对生殖力有任何明显的影响, 而且也未 显示对胎儿有任何的致畸性或选择性 的毒性作用. 然而, 应衡量其潜在的危 险性及在怀孕时继续治疗的好处. 仅有 在有明显的需要时, 才能在怀孕期间使 用'Accolate'. Zafirlukast会分泌至人类 乳汁中. 'Accolate'不应用於授乳妇. 对驾驶及操作机器能力的影响 未有证允'Accolate'会影响驾驶及使 用机器的能力. 可能的不良反应 投予Accolate 可能伴随下列不良影响, 这 些反应根德史掷 (很常见≥1/10;