PDF《人体试验把关严,病患权益最优先》

即使事前已徵得该实验对象之同意,该对象 亦不需负任何责任.医师可以结合医学研究与医疗照护,但医师应 全盘告知病患,那些方面的医疗照护与试验有关.病患的拒绝参与 试验,绝对不应影响医病关系. 人体试验委员会 近几十年来,陆续揭发许多不顾病人权益和不道德的人体试 验.除著名的日本为发动细菌战,在我国东北「731部」进行之 不道德人体试验,及德国对犹太人进行之人体试验外,美国也发生 过许多不道德的人体试验.其中影响最大的是1932至1972年间发 生在Alabama的一个观察梅毒病程的Tuskeegee 试验.此试验为美 国政府公共卫生服务部(Public Health Services)补助的长期研究. 1943年已发明Penicillin可有效的治疗梅毒,但为了完整的观察梅 毒病程,研究人员却故意不治疗这些被梅毒感染的贫穷黑人.研究 报告陆续发表,却无视这些受试者的医疗权益,直到1972年媒体举 发后才停止.1997年五月,美国总统Clinton代表美国政府,为资助 这样不合伦理的人体试验而公开道歉.此事件亦使科学界的自我约 束能力受到质疑-为了追求科学上的成就,医师及其他研究者有可 人体试验把关严,病患权益最优先5能作出违反社会价值观的可怕行为.因此进行人体试验之前,应由 社会人士组成委员会,检视该人体试验计画是否符合社会的伦理原 则.确认医学研究是否合乎伦理原则所设立的委员会,就是人体试 验委员会(Human subject committee).在欧洲称为伦理委员会(Ethics committee, EC),在美国称为机构审查会(Institutional review board, IRB).最近有人建议正确名称应该是研究伦理委员会(Research Ethics committee, ERC).美国政府仅资助经人体试验委员会审查通过的研究 计画. 我国依98年5月20日医疗法修正条文及92年11月12日公告之 「医疗机构人体试验委员会组织及作业基准」,人体试验委员会应 置委员七至二十一人,单一性别不得低於三分之一,除医疗科技人 员外,应至少三分之一以上为法律专家、社会公正人士或民间团体 代表等非医疗专业人员.因此,人体试验委员会之组成,一定要包 括非医疗人员,以适当反应一般民众的意见.更进一步规定人体试 验委员会中,为避免运作时受单位内的行政干预,需要包括非该单 位的人员,以反应院外人士的想法.医院可依院内研究发展情况, 考虑是否委托院外其他人体试验委员会办理伦理审查工作.国内部 分人体试验委员会之运作已十分成熟,并获得国际认证之肯定. 人体试验是将科学研究成果,应用於照顾病患之重要医学过渡 阶段,也是医学进步最重要的步骤之一.进行时必需先经人体试验 委员会的仔细审查,考虑病人权益,再经病患签署同意书后才能进 行.因此,人体试验并非是将病人当成实验动物的行为,而是非常 严谨,尊重人权,小心仔细的科学研究.也希望透过大家的努力, 创造出一个合法、合乎人权道德、且方便的研究环境.

二、药品优良临床试验准则(GCP)简介 前言 「药品优良临床试验准则」( Good Clinical Practice, GCP),乃 为确保药品临床试验的品质,所订定的规.自从民国八十二年卫 受试者保护6生署公告了「新药安全监视制度」以后,台湾的临床试验,从此进 入一个新的局面.卫生署在八十五年十二月颁布「药品优良临床试 验规」以后,台湾临床试验的品质管制,便达到和其他已开发国 家的相同水准.为了和国际上通用的国际医药法规协合会之ICH E6 (Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance)格式一致,卫生署在九十年十二月依┦路ǖ42条第 二项修正公告「药品优良临床试验准则」. 订定精神 订定「药品优良临床试验准则」的主要精神,在於确认临床试验 结果的可信度,及确保受试者权益.在确认临床试验结果的可信度 方面,著重须对临床试验执行时的每一个步骤留下记录.在确保受 试者权益部分,准则中有许多人体试验委员会组成与运作的详细相 关规定,以避免人体试验委员会的审查流於形式. 内容简介 的内容分成8章123条.内容详细 说明医疗机构、主持人、人体试验委员会、试验委托者等在临床试 验中所要承担的责任.详细规定临床试验的许多执行细节及责任归 属.的各章标题如下: