PDF《人体试验把关严,病患权益最优先》

第一章、总则

第二章、受试者保护

第三章、人体试验委员会\独立伦理委员会

第四章、试验主持人

第五章、试验委托者

第六章、临床试验之申请与审查

第七章、临床试验之进行

第八章、附则 人体试验把关严,病患权益最优先7除於第4条规定「临床试验之执行应 符合赫尔辛基宣言的伦理原则」外,亦於其他条文中落实赫尔辛基 宣言之伦理原则,如应置受试者权益、安全与福祉於科学及社会利 益之上;

临床试验应有科学根;

给予受试者之医疗照顾及医疗决 策为医疗人员的责任;

每一位参与试验执行之人员,应有符合工作 资格之教育、训练及经验等.

第二章受试者保护及

第三章人体试验委员会部份,不仅规定 人体试验委员会的组成及运作方式,更详细规定受试者同意书内 容应载明事项.卫生署亦於92年11月12日参酌世界卫生组织2000 年之「Operational Gudielines for Ethics Committees That Review Biomedical Research」,公告「医疗机构人体试验委员会组织及作业 基准」,供医疗机构设置委员会之参考.98年5月20日修 正条文第78条第三项亦有「前二项人体试验计画,医疗机构应提经 医疗科技人员、法律专家及社会公正人士或民间团体代表,且单一 性别不得低於三分之一之人员会同审查通过;

计画变更时,亦同. 审查人员并应遵守利益回避原则.」之相关规定. 人体试验委员会的运作,包括简易审查及一般审查,一般审查 必须经过会议讨论、表决才能作成决议,包括核准、不核准,及核 准前需做的修正意见等.会议过程须作成记录.人体试验委员会应 保留所有的相关资料(例如:书面程序,成员名单,成员的职业\联系 名单,送审文件,会议纪录及信件)至临床试验案结束后至少三年, 且可应卫生主管机关要求随时调阅.为确保人体试验委员会的运作 水准,需有详细作业程序的书面规定,即标准作业程序 (Standard Operating Procedures,SOPs). 人体试验委员会审查的目的是为确保受试者的权利,安全及福祉 受到保护.因此应特别留意包括易受伤害之受试者的试验.人体试 验委员会除在计画进行前........