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2 2018 年半年度报告全文 释义项 指 释义内容 等效性试验) ,临床试验分为 I、II、III、IV 期.药物的临床试验,必 须经过国家药监局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 新药 指 根据《药品管理法》 、 《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改 革工作方案》 ,新药系指中国境内外均未上市的药品.对已上市药品 改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药 品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、 具有药理作用的化合物, 且具有临床价值的药品, 主要为一类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品

1 类新药 指 境内外均未上市的创新药

2 类新药 指 境内外均未上市的改良型新药

3 类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用 药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型 片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称 凯美纳 ,是公司的产品盐酸埃克替尼片,本品单药适用于 治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;

可试用于治疗既往接 受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移非小细胞肺癌 (NSCLC) ,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗. 吉非替尼 指 商品名称 易瑞沙 ,是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼 片,适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称 特罗凯 ,是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼 片,适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌 齐鲁吉非替尼片 指 商品名称 伊瑞可 ,是齐鲁制药有限公司的产品吉非替尼片,适应症 主要为治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗 X-

396、X

396、Ensartinib 指 全球目前正在开发的一种第二代的 ALK 抑制剂, 用于治疗有 ALK 突 变的肺癌患者 CM

082、X

82、Vorolanib 指 一款针对血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和血小板衍化生长因子受 体(PDGFR)靶点的口服抑制剂,可用于眼科及肾癌、胃癌、肺癌等 多种癌症的治疗

3 2018 年半年度报告全文 释义项 指 释义内容 MIL60 指 贝伐单抗生物仿制药 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)之一 EGFR-TKI 指EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向.肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶 点,通过与受体或者调节分子结合,下调这些受体的表达或下游基因 的活化,达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力,或者间接靶向肿瘤新 生血管,使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域,是指分子量小于

900 道尔顿、大小在纳米 级别(10-9 米)的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子,由多个分子量较小的相同单体聚合产 生.一般认为,大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤.因癌细胞体积相对其他组织学分型较 小而得名, 其具体特征为: 癌细胞体积较小, 癌细胞呈圆形或卵圆形, 亦可为梭形;