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2007 年的 6,719 亿元上升至

2013 年的 22,297 亿元,年均复合增长率达 22.13%,远高于同期 GDP 的增速. 2001-2013 年中国医药工业总产值增速与同期 GDP 增速对比图

10 数据来源:南方医药经济研究所、国家统计局 中药即按中医理论的用药,为中国传统中医特有药物.中药包括中药材、中 药饮片和中成药.其中中药材是中药饮片的原料;

中药饮片是指经过加工炮制的 中药材,可直接用于调配或制剂;

中成药是指由中药材按一定治病原则配方、工 艺制成,随时可以取用的现成药品.中成药既包括用中药传统制作方法制作的各 种蜜丸、 水丸、 冲剂、 糖浆膏药等, 又包括用现代药物制剂技术制作的中药片剂、 注射剂、胶囊、口服液等.从医药工业各大子行业的产值增长情况看,中成药工 业受国家实施中药现代化等因素拉动,取得长足的进展.根据 CFDA 南方医药经 济研究所《2014 年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据,2001-2013 年,我国中 成药工业总产值年均复合增长率为 20.90%,由2001 年的

530 亿元增至

2013 年的 5,170 亿元. 2001-2013 我国中成药工业产值情况图

11 数据来源:南方医药经济研究所 另外,自2000年以来我国推行处方药和非处方药分类管理,中国OTC市场发 展迅猛,增速高于全球市场,已成为全球增长最快的地区之一.根据中国产业调 研网发布的《2015-2020年中国非处方药(OTC)市场深度调查分析及发展趋势研 究报告》 ,2011年,中国OTC市场规模达到1,750亿元,10年间增长近6倍,并且超 过日本,成为仅次于美国的全球第二大OTC市场.2014年,中国OTC市场规模达 1,932亿元,并且在未来几年还会继续高速增长,预计到2020年,中国将可能成为 世界上最大的OTC市场. (2)行业监管情况 ①行业监管部门 医药行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会、国家药监局、国家发展 和改革委员会. 国家卫生和计划生育委员会负责组织制订医药行业发展战略和长远规划, 对 医药行业经济运行进行宏观调控,统筹规划与协调全国卫生资源配置,起草与卫 生、药品、医疗器械相关的法律法规草案,建立国家基本药物制度并组织实施. 国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行 政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批、新版药品GMP及GSP等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等.

12 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业发展规划, 组织实施医药工业 产业政策,指导行业结构调整和实施行业管理;

制订药品价格政策,监督价格政 策的执行,调控药品价格总水平. 我国卫计委下属国家中医药管理局, 负责拟订中医药和民族医药事业发展的 战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部门规章草案,参与国家重 大中医药项目的规划和组织实施;

负责组织开展中药资源普查,促进中药资源的 保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持 政策,参与国家基本药物制度建设. 除行业监管部门外,行业内还有中国中药协会、中国中医药学会等自律性组 织. ②行业管理制度 A.药品生产许可制度 《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地 省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 , 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册.没有《药品生产许可 证》的,不得生产药品.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期 重新审查发证. 经药品监督管理部门批准, 允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产 药品,由此可以充分利用现有生产条件,减少重复投资和建设,有利于优化资源 配置,促进医药行业的结构调整. B.药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第28号),药品注册管理制度包 括新药申请、新药监测期、仿制药申请、补充申请和再注册申请等. a.新药申请 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请. 已上市药品改变 剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理.但是对于改变剂型