PDF《2016 年CMD 培训课程》

2016 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 尊敬的企业: 您好,北京国医械华光认证有限公司(简称 CMD)多年来一直致力于为医疗器械企业提 供全方位的培训服务,提供专业的技术支持和技术服务,根据企业需要设立了今年的培训课 程.

为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认,并经过多年的不断完善 和改进. CMD 培训宗旨:提供用户满意的课程和服务. 联系

电话:010-62354068, 010-64257869 联系人:贾凤云(13651219698) 、刘静(15810919293) 、盖凤英(13718220676)

一、课程列表 下列课程,可根据企业现状和需求量身定制,赴企业进行一对一培训. ?基础班(通用知识) ?医疗器械(ISO9001 和ISO 13485)内审员(CMD 经典课程) ?医疗器械风险管理高级应用培训班(CMD 金牌课程) ?生产企业/经营企业质量管理体系的建立和运行(CMD 经典课程) ?管理者代表高级研修班(药监局推荐课程) ?医疗器械生产质量管理规范(2014 年)和现场检查指导原则(2015 年) 、理解实施要点 与应对措施(CMD 经典课程) ?医疗器械临床评价和临床试验 ?医疗器械法规专员培训(药监局推荐课程) ?医疗器械新法规汇编和培训(药监局推荐课程) ?特殊过程确认的要素和流程(工艺验证) ?质量管理体系文件的编写和维护 ?设计开发和技术文档管理 ?内审技术 ?数据分析 ?无菌/植入性医疗器械 ?无菌/植入性医疗器械 GMP(2015 年)及其现场检查指导原则(2014 年) 、理解实施要点 与应对(CMD 经典课程) ?无菌/植入性医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?无菌/植入性医疗器械检验员(CMD 金牌课程)

2016 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 ?过程确认: (CMD 热点课程) D环氧乙烷(EO)灭菌确认 D辐照灭菌确认 D无菌医疗器械包装确认 D洁净间环境控制和确认 D工艺用水的制备和制水系统确认 ?有源医疗器械和医疗器械软件(包括体外诊断和检验仪器) ?有源医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?医疗器械软件质量管理体系和风险管理(CMD 热点课程) ?用电气的电磁兼容(EMC) (YY0505-2012) ?医用电气安全(IEC60601-1 第三版和第二版对比讲解) (CMD 热点课程) ?有源医疗器械电气安全检验员(CMD 热点课程) ?体外诊断试剂(IVD) ?体外诊断试剂(IVD)的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则(CMD 经典课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品注册(药监局推荐课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品的风险管理(CMD 金牌课程)

二、课程介绍

一、医疗器械内审员培训班,主要内容: 1.GB/T19000 族标准简介及基础术语 2.2015 版ISO

9001 和2003 版ISO13485 标准讲解 3.质量管理体系建立健全及文件的编写 4.内审方法与技巧

二、 医疗器械风险管理标准(YY/T0316(ISO14971) )培训班,主要内容: 1.风险管理的重要性 2.中国法规有关医疗器械风险管理的要求 3.风险管理标准在中国的实施情况 4.质量管理体系中对风险管理的要求 5.风险管理流程在质量管理中的应用 6.需要注意的问题

三、医疗器械风险管理高级应用培训班,主要内容:

2016 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 1.YY/T0316(ISO14971)标准解读 2.ISO24971 风险管理指南 标准解读 3.中国法规关于风险管理的要求 4.质量管理体系中应建立的风险管理要求 5.医疗器械风险管理的流程 6.风险管理流程在产品实现过程中的应用 a)产品设计开发过程中的风险管理 b)采购过程中的风险管理 c)生产过程中的风险管理 d)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 e)风险管理文档的建立和维护 7.产品标准例如 GB