PDF《ICS 11.040.50》

ICS 11.

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43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0794―XXXX 代替 YY/T 0794-2010 X 射线摄影用影像板成像装置 专用技术条件 Particular Specifications for Computed Radiography Device (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理总局 发布YY/T 0794―XXXX I 目次前言 III

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语与定义

1 3.1X 射线摄影用影像板成像装置 computed radiography,CR

1 3.2 影像板 image plate IP 板13.3 位深 bit-depth 量化深度.2 3.4 成像时间 scan image time.2 3.5 阈值对比度 threshold contrast.2 3.6 影像衰减 fading of latent image

2 4 分类和组成

2 4.1 分类

2 4.1.1 CR 按适配可扫描的 IP 板用途分类:2 4.1.2 CR 按可扫描 IP 板的通道数量分类:2 4.2 组成

2 5 要求

2 5.1 工作条件

2 5.1.1 环境条件

2 5.1.2 电源条件

3 5.2 有效成像区域

3 5.3 位深

3 5.4 成像时间

3 5.5 每小时处理 IP 板数量

3 5.6 阈值对比度

3 5.7 空间分辨率

3 5.8 影像均匀性

3 5.9 影像衰减

3 5.10 擦除完全性

4 5.11 几何畸变

4 5.12 软件功能

4 5.12.1 管理资料的安全

4 5.12.2 信息管理

4 5.12.3 胶片打印

4 5.12.4 医疗数字影像和通信标准

4 5.13 噪声

4 YY/T 0794―XXXX II 5.14 外观

4 5.15 环境试验

4 5.16 安全

4 6 试验方法

4 6.1 试验条件

4 6.1.1 环境条件

4 6.2 有效成像区域

5 6.3 位深

5 6.4 成像时间

5 6.5 每小时处理 IP 板数量

5 6.6 阈值对比度

5 6.7 空间分辨率

5 6.8 影像均匀性

6 6.9 影像衰减

6 6.10 擦除完全性

7 6.11 几何畸变

7 6.12 软件功能

7 6.12.1 管理资料的安全

7 6.12.2 信息管理

7 6.12.3 胶片打印

7 6.12.4 医疗数字影像和通信标准

7 6.13 噪声

7 6.14 外观

7 6.15 环境试验

7 6.16 安全

7 附录 A(资料性附录) 综合测试卡.8 附录 B(规范性附录) 阈值对比度测试体模说明

9 附录 C(规范性附录) 部分条款说明.19 YY/T 0794―XXXX III 前言本标准的附录A、附录B和附录C均为资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(TC10/SC1)归口. 本标准主要起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、 本标准主要起草人: YY/T 0794―XXXX

1 X 射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

1 范围 本标准规定了X射线摄影用影像板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、分类和组成、要求和试 验方法. 本标准适用于CR.该设备采用在X射线照射后形成 潜像 的影像板,通过扫描影像板上的 潜像 形成数字化的X射线图像.CR用于X射线设备摄影后得到数字化的诊断图像,不包含X射线摄影设备.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0796-2010 医用电气设备――数字X射线成像系统的曝光指数 ―第1部分: 普通X射线摄影 的定义和要求 GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 DICOM 3.0 医学数字成像和通信标准(第三版)