PDF《ICS 11.040.50》

30 分钟后测量的 曝光指数或感兴趣区域的平均线性化数据,变化应不大于 15%;

b) 可扫描牙科口内诊断 IP 板、可扫描牙科口外诊断 IP 板曝光后立即测量的曝光指数与放置

15 分钟后测量的曝光指数或感兴趣区域的平均线性化数据,变化应不大于 15%. 5.10 擦除完全性 影像板经过擦除后,应无残留的影像信息. 5.11 几何畸变 观察规定测试卡曝光影像,应无影像几何畸变. 5.12 软件功能 5.12.1 管理资料的安全 应有保证患者资料的私密性和可靠性而采取的软件措施. 5.12.2 信息管理 应有对患者信息进行管理的软件措施,至少应有登记、修改、删除、查询、统计、备份管理功能. 5.12.3 胶片打印 具有将图像传输到胶片打印机的功能. 5.12.4 医疗数字影像和通信标准 如果符合DICOM3.0标准或其它网络通信标准,在随机文件中应提供符合性声明. 5.13 噪声 在工作状态下运行时产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪 声). 5.14 外观 外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷. 5.15 环境试验 应符合YY/T 0291-2016的要求(IP板除外).在初始、中间或最后检测中,设备应能正常使用,无 异常现象. 5.16 安全 应符合GB4793.1-

2007、GB7247.1-

2012、GB/T 18268.1-2010的要求.

6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 环境条件 YY/T 0794―XXXX

5 应符合 5.1.1 的规定 6.2 有效成像区域 试验步骤如下: a) 选取合适的综合测试卡或铅尺, 置于靠近影像接收面的位置, 使测试卡上一个方向的刻度尺与 测量方向平行;

b) X 射线机加载因素:AEC 或制造商声称的加载条件;

c) 在CR 所得的影像中,直接读取测试卡上横向和纵向两个方向上的数据 X1 和Y1;

d) X,Y 为制造商声明的尺寸标称值;

e) dx 为实测值与标称值的偏差,dy 为实测值与标称值的偏差;

f) dx 和dy 中的最大值应符合要求. 6.3 位深 通过查验扫描装置中A/D转换器型号和性能参数说明进行验证. 6.4 成像时间 试验步骤如下: a) 选取适当的或制造商声称的加载条件,使X射线照射野覆盖整个 IP 板;

b) 在规定 IP 板的有效成像区域、像素大小与位深条件下,测量从 IP 板放入 CR 扫描装置开始, 到显示器上完全显示出可用于医疗诊断的影像为止的时间;

c) 扫描模式、IP 板的有效成像区域、像素大小与位深应同测量结果一并记录. 6.5 每小时处理 IP 板数量 试验步骤如下: a) 选定相同规格的 IP 板五块;

b) 选取适当的或制造商声称的加载条件,使X射线照射野覆盖整个 IP 板;

c) 从第一块 IP 板插入 CR 扫描装置的卡槽开始计时,到最后一块 IP 板从 CR 中退出为止,对于 CR 需要人工操作的部分,应尽可能的缩短操作时间;

d) 若具有多通道扫描功能的 CR,选取相同规格的 IP 板,在多通道工作状态下测量

5 次;

e) 根据测量连续完成

5 次IP 板处理周期全过程所需的总时间, 计算出

1 小时内 IP 板的处理数量, 结果取整数. 6.6 阈值对比度 按用制造商规定的试验方法进行试验,或按本标准推荐的下列方法试验,步骤如下: a) 采用附录 B 中的阈值对比度体模, 选取适当的或制造商声称的加载条件, 获得清晰的体模图像;

b) 参照附录 B 中计算步骤,得到图像质量值倒数;

c) 重复 a)、b)步骤测量

5 次,取平均值;