PDF《李氏大药厂控股有限公司》

3 继二零一八年四月取得外用制剂生产许可证后,兆科 (广州) 眼科药物有限公司於二 零一八年七月将生产许可证扩大至多剂量滴眼液.临床批次的左倍他洛尔已於七月成功生产 并交付研究.采用吹灌封技术的单剂量生产线预计将於二零一八年九月底获得生产许可.随 后将对临床及注册批次的各种产品进行加速开发.同时,本集团於兆科药业 (合肥) 有限公司 的无菌设施经过成功的改造及扩建,安装了全新高速灌装线及额外的冷冻乾燥机,令产能翻 倍.这些投资对本集团提供优质标准产品十分重要,并促进核心竞争力的发展. 在利好监管环境的帮助下,本集团经历了药物开发中最令人兴奋和最丰盛的时期. 新药申请方面,本集团的一项引进产品最近获得了中国国家药品监督管理局 ( 「中国药 监局」 ) 的批准.於二零一八年七月,Sancuso? (格拉司琼透皮系统) (本集团获得其在中国 (不 包括北京、上海和广州) 作商业化和推广的独家许可权) 获中国药监局批准上市.Sancuso? 是 世界上第一种亦是唯一一种5-HT3受体拮抗剂的透皮贴剂,用於预防接受中度或高度致吐化 疗方案的患者的f心和呕吐.其为化疗患者提供持久有效的新型无创药物输送系统,用於预 防f心和呕吐.Sancuso? 的推出将进一步提升本集团在肿瘤领域的地位. 目前,本集团经已呈交四项药物进口许可证申请,分别是Trazodone、Prulifloxacin、 INOMax及苯丁酸钠.预期Trazodone及Prulifloxacin将於二零一九年第一季度获得批准.此外, 《Natulan》 ? 的临床研究及阿齐沙坦的生物等效性研究经已完成,预计於二零一八年底提 交药物进口许可证申请. 用於治疗晚期肝癌的溶瘤免疫药品Pexa-Vec (原名JX-594)的注册启用全球性III期临床 试验 (即PHOCUS研究项目) 在获得中国药监局批准 (批准文号:2017L04441) 之后,有关筹备 工作经已完成.临床研究将在全球招募600名患者 (中国300名,世界其他地区300名) ,至今已 从全球招募超过300名患者.在中国,该研究将由世界著名肿瘤学家秦叔逵教授牵头,目前已 有24所大型中国癌病中心确认参加试验.该研究预期可於二零一八年八月底招募首名中国患 者.

4 於二零一八年七月,本集团自主研发产品阿达帕林及克林霉素痤疮组合凝胶的注册启 用III期临床经已招募首名患者.该研究由中国医学科学院皮肤病医院顾恒教授牵头,目前已 有30所中国大型皮肤病中心参与.目标招募1,650名患者,预计研究将於二零一九年底完成. 是项研究是在中国进行最大规模痤疮研究之一,也是首次涉及儿科患者. 此外,左倍他洛尔注册启用的研究将於二零一八年九月开始招募患者,预计将於二零 一九年上半年完成. 於回顾年度内,Rostafuroxin及Istaroxime这两项宝贵的心血管药资产,在本集团联营 公司中生医药股份有限公司 ( 「中生台湾」 ) 带领下取得重大的发展里程,向前迈进一大步. 具有降血压疗效的产品-Rostafuroxin胶囊 (规格50 ug、500 ug)在台湾的IIb期临床研 究 (方案编号CVTCV-001)经已完成,现正对数蟹治龉ぷ. Istaroxime是首创具促进心肌舒张的正性肌力药物,用於治疗急性失代偿性心脏衰 竭,於意大利 (24例患者) 及中国 (96例患者) 的IIb期临床研究经已完成,现正对数蟹治 工作.预计将於二零一八年九月底有最终结果. Anfibatide的IIb期研究已经完成,目前正在对数蟹治龉ぷ. 於二零一八年五月,本集团就治疗乾眼症而於中国自主研发的产品环孢霉素A眼凝胶 的首例受试者进入II期临床研究.此研究为多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临 床研究以评估环孢霉素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型乾眼病患者的有效性和安全性.此 项试验由中山大学中山眼科中心的周世有教授牵头.研究计划接收合共240名病人,编配至四 个组别.得出的主要结果用作量度每个组别於十二星期治疗后从基准数值计算的乾眼评分的 变化.是项研究预计持续一年.