PDF《李氏大药厂控股有限公司》

5 继於二零一八年一月获批准进行抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的临床试验后,本集 团决定以对三种不同的癌症适应症进行临床试验,即宫颈癌、肉瘤及膀胱癌.该临床试验将 使用5mg/kg、10mg/kg及15mg/kg三种剂量,治疗方案为3+3设计.一旦确定了最大耐受剂量 ( 「MTD」 ) ,预计会在I期方案中增加招募病患人数.预计在二零一九年底前获得有关临床资 料,如此资料可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,可在完成三期 确证性临床试验前获中国药监局允许有条件批准上市. 本集团於二零一七年向中国药监局提交三项研究性新药,分别为TG

02、吉马替康及 特卡法林,并已於回顾期间获得批准. 於二零一八年五月七日,中国药监局批准吉马替康 (一种新型口服亲脂性喜树碱类 药物,用於治疗卵巢癌及小细胞肺癌) 的临床测试.该临床试验将使用0.4mg/kg、0.6mg/kg和0.8mg/kg三种剂量,治疗方案为3+3设计以确定中国患者的MTD.预计在二零一九年底前获 得有关临床数峁,倘若结果可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优 势,可继而在中国进行广泛的三期临床试验. 二零一八年五月二十五日,中国药监局批准TG02的临床试验,TG02是一种新型口服 多激酶抑制剂.即将於中国进行的I期临床试验将使用200 mg作起始剂量,治疗方案为3+3设计,用以确定中国胶质母细胞瘤 ( 「GBM」 ) 患者的最大耐受剂量 ( 「MTD」 ) .预计在二零一九 年底前获得有关临床数峁,倘若结果可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具 有明显优势,可继而在中国进行II期和III期临床试验. 二零一八年六月十四日,中国药监局批准特卡法林的临床试验,特卡法林是一种新 型维生素K拮抗剂,供使用机械性心脏瓣膜的患者作抗凝血剂.二零一八年年底将会启动开 放、I期、序列群组、单次剂量递增研究以评估特卡法林在健康中国志愿者身上的安全性及耐 受性.於中国进行I期研究后,本集团将会启动III期后进行的研究.此外,本集团已成功完成 在中国的药物原料及产品注册的技术转让,而特卡法林将於本集团於中国南沙的厂房生产. 本集团在医疗器械开发领域达到另一个里程碑.於二零一八年五月三十日,中国药监 局批准本集团在中国就Staccato? Fentanyl (芬太尼) 吸入制剂用於治疗爆发性癌痛进行研发, 属过去二十五年内首次.Staccato? Fentanyl吸入制剂是一种复合型吸入式芬太尼给药装置, 其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼.

6 本集团近期亦在企业发展方面取得进展.於二零一八年五月,香港联合交易所有限公 司推出新的香港联合交易所有限公司证券上市规则 ( 「上市规则」 ) 第18A章,允许不符合财务 资格测试的生物技术公司上市.此举为本集团集资开发管道资产的提供了额外的选择.为了 让本集团肿瘤管道产品更好地抓这种机会,以及提高管理该资产的运营效率,本集团於二零 一八年七月将其所有肿瘤管道产品重组到本集团旗下拥有65%权益的子公司中国肿瘤医疗有 限公司 ( 「COFL」 ) .随著所有肿瘤管道产品各就各位,本集团将寻求额外资金用於投资临床 开发和建立团. 目前管道有近60个项目正在筹备中,本集团将短期项目放在首位,为未来增长奠定更 坚实的基础. 展望 鉴於官方数允局泄抖阋话四晟习肽旯谏苤滴榷ㄔ龀6.8%,本集团对 於保持下一季度销售增长势头持谨慎乐观态度. 持续的变化与挑战将继续存在.美国政府实施的保护主义贸易措施已经对全球货币造 成不确定性.中国最近传出的疫苗事件亦导致中国药监局的高级官员广泛的变化,这反过来 又会导致更为价格敏感的环境以及更严格的规管制度.潜在的原材料通胀及销售压力仍然令 本集团要迎难而上.尽管如此,本集团仍深信心光明未来就近在咫尺.本集团直接销售团 的重塑及重振创造了新的销售势头,预计将在二零一八年下半年及其后加速销售.两款主要 产品Sancuso? 及Rasilez? 快将推出,人心大振,并有可能会在十二个月内推出另外六款产品, 本集团的发展会在不久将来出现大革新. 本集团坚信其在坚实的研发基础与环球视野将提升其竞争优势和可持续性,提升股 东价值,并为股东提供最佳回报.