PDF《昆药集团股份有限公司 关于非公开发行股票申请文件反馈意见...》

1-1-1 证券代码:600422 证券简称:昆药集团 公告编号:临2015-039号 昆药集团股份有限公司 关于非公开发行股票申请文件反馈意见回复的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

昆药集团股份有限公司(以下简称 公司 、 昆明制药 、 昆药集团 )及 公司非公开发行股票保荐机构东海证券股份有限公司于

2015 年5月4日收到中 国证券监督管理委员会 (以下简称 中国证监会 ) 出具的 《中国证监会行政 许可项目审查反馈意见通知书》 (150155 号) (以下简称 反馈意见 ) .公司 及相关中介机构按照中国证监会要求,对反馈意见中的相关问题进行了逐项落 实,具体回复内容如下:

一、重点问题

1、重点问题第1题 针对本次收购华方科泰 100%股权: ①申报材料,华方科泰主要从事青蒿素类抗疟药品业务,目前蒿甲醚针剂等 已向WHO申请PQ认证, 该认证对未来业务发展具有重要意义. 请申请人补充说 明该认证对拟收购资产未来经营是否存在重大影响,收益法评估结论是否以该 认证为前提. 【回复】 【申请人说明】

一、收益法评估结论是否以该认证为前提 PQ认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案,通过 对申请工厂及产品的审核,确保国际基金采购药品的质量,安全性和有效性的认 证.PQ认证的取得可以促进公司业务的发展,有利于公司产品直接进入公立市 场,但PQ认证取得与否对本次拟收购资产的评估结果不构成重大影响,对公司 1-1-2 未来经营不存在重大不利影响.具体分析如下: 华方科泰目前正在办理的PQ认证主要包括双氢青蒿素原料认证、磷酸哌喹 (协作工厂)认证、蒿甲醚原料认证和科泰复认证.PQ认证一般流程为:申请人需 向WHO提交意向书、建立产品档案和主要基地文件、WHO进行现场视察、评估 等程序,WHO接受后,进入资格预审清单、最后审核通过.考虑到PQ认证流程 及要求都较为复杂,故审核时间跨度也较长,申请人一般都需要经过长期的酝酿 和筹备,方可取得该类认证.目前申请人已聘请国际上拥有丰富认证经验的瑞士 籍专家史凯撒博士担任组长,并配备了专门的PQ认证小组,对公司申请PQ认证 进行了统筹策划和安排,争取早日获取WHO相关产品的PQ产品认证. 截至本回复出具日,华方科泰南湖工厂以及磷酸哌喹(协作工厂)已通过PQ认证.除此外,公司其他主要产品的PQ认证及办理进程如下表所示: 产品 分项 认证所需要的 基本条件 是否通 过认证 目前认证所处的 进展情况 取得认证所涉 及的其他因素 双氢青蒿 素哌喹片 ( 商品名:科泰 复) 南湖工厂GMP 具备 是-无临床疗效验证 西格玛陶公司 获取 PQ 认证 否WHO 采购西格 玛陶公司产品作 为对照品,并已 进行了三批次的 对照试验.待上 述试验通过后, 西格玛陶公司能 够获取 PQ 认证 的可能性极大 意大利西格玛 陶公司获取 WHO-PQ 认证 后, 公司方可申 请WHO 的PQ 认证程序,目前 公司正在等待 西格玛陶公司 的认证结果 双氢青蒿素 (原料) 具备 否 申请材料已提 交,并完成了现 场检查,目前已 经递交问题整改 报告预计

2015 年度获得通过 无 磷酸哌喹(原料,协作工厂) 具备 是 该产品系华方科 泰合作厂商珠海 润都的产品,在 公司的指导协助 下,该产品已经 于2014 年底通 过了世卫组织 无1-1-3 PQ 认证. 蒿甲醚 具备 否 公司于