PDF《2019 年2月CDE 药品审评情况分析报告》

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1 2019 年2月CDE 药品审评情况分析报告 看点: ? 本月药审中心受理总量为

568 个(不计复审).

? 本月

19 个化药

1 类新药已获 CDE 受理,其中

1 个化药

1 类新药申请上市. ? 本月新增

73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,

2019 年2月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有

568 个 (复审除外, 下同). 图一

2019 年2月CDE 药品受理情况 本月受理总量相比

2018 年2月增加

2 个.受春节影响,相比

1 月减少 37.2%,其中化药

458 个,中药

29 个,生物制品

79 个.以下让我们简要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况.

一、化药审评情况

2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有

458 个. --------专业医药数据信息服务商

2 图二

2019 年

1、2 月CDE 化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看,本月的承办数据相比

1 月,均有不同程度的下降. 1.化药

1 类新药申报情况 本月 CDE 受理化药

1 类新药共计

35 个受理号, 涉及

11 个品种

11 家企业. 下图为

2 月新承办

1 类新药. 表一

2019 年2月新承办的化药

1 类新药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXHL1900091 AMX3009 马来 酸 化药

1 2019-02-22 安润医药科技 (苏州)有限公司 在审评 2019-02-21 IND126 CXHL1900092 AMX3009 马来 酸片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND112 CXHL1900093 AMX3009 马来 酸片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND113 CXHL1900080 GST-HG151 片 化药

1 2019-02-12 福建广生堂药业 股份有限公司 在审评 2019-02-11 IND95 CXHL1900081 GST-HG151 片 化药

1 2019-02-12 在审评 2019-02-11 IND96 CXHL1900079 GST-HG151 化药

1 2019-02-12 在审评 2019-02-11 IND100 CXHL1900083 AND017 胶囊 化药

1 2019-02-13 杭州安道药业有 限公司 在审评 2019-02-12 IND97 CXHL1900084 AND017 胶囊 化药

1 2019-02-13 在审评 2019-02-12 IND98 CXHL1900085 AND017 胶囊 化药

1 2019-02-13 在审评 2019-02-12 IND99 CXHL1900082 AND017 化药

1 2019-02-13 在审评 2019-02-12 IND101 CXHL1900074 HZ-A-018 胶囊 化药

1 2019-02-02 杭州和正医药有 限公司 在审评 2019-02-01 IND88 CXHL1900075 HZ-A-018 胶囊 化药

1 2019-02-02 在审评 2019-02-01 IND89 CXHL1900073 HZ-A-018 化药

1 2019-02-02 在审评 2019-02-01 IND94 CXHL1900086 ACC010 化药

1 2019-02-19 江苏艾迪药业有 限公司 在审评 2019-02-18 IND107 CXHL1900087 ACC010 片 化药

1 2019-02-19 在审评 2019-02-18 IND105 CXHL1900088 ACC010 片 化药

1 2019-02-19 在审评 2019-02-18 IND106 CXHL1900064 DDO-3055 化药

1 2019-02-01 江苏恒瑞医药股 份有限公司 在审评 2019-01-31 IND92 CXHL1900065 DDO-3055 片 化药

1 2019-02-01 在审评 2019-01-31 IND86 CXHL1900066 DDO-3055 片 化药

1 2019-02-01 在审评 2019-01-31 IND87 CXHL1900078 喹诺利辛片 化药

1 2019-02-15 江苏康缘药业股 在审评 2019-02-14 IND103 --------专业医药数据信息服务商

3 份有限公司 CXHL1900076 喹诺利辛 化药

1 2019-02-15 在审评 2019-02-14 IND104 CXHL1900077 喹诺利辛片 化药

1 2019-02-15 在审评 2019-02-14 IND102 CXHL1900035 IMP4297 胶囊 化药

1 2019-02-03 上海瑛派药业有 限公司 在审评 2019-02-02 IND93 CXHL1900057 SYHA1803 化药

1 2019-02-01 石药集团中奇制 药技术(石家庄) 有限公司 在审评 2019-01-31 IND91 CXHL1900058 SYHA1803 胶囊 化药