PDF《2019 年2月CDE 药品审评情况分析报告》

1 2019-02-01 在审评 2019-01-31 IND83 CXHL1900059 SYHA1803 胶囊 化药

1 2019-02-01 在审评 2019-01-31 IND84 CXHL1900060 SYHA1803 胶囊 化药

1 2019-02-01 在审评 2019-01-31 IND85 CXHL1900067 塞拉维诺 化药

1 2019-02-25 中国科学院上海 药物研究所 在审评 2019-02-22 IND132 CXHL1900068 塞拉维诺片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND123 CXHL1900071 塞拉维诺片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND124 CXHL1900072 塞拉维诺片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND125 CXHL1900052 SGC-003 片 化药

1 2019-02-25 中国人民解放军 军事科学院军事 医学研究院 在审评 2019-02-22 IND120 CXHL1900055 SGC-003 片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND121 CXHL1900056 SGC-003 片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND122 CXHL1900051 SGC-003 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-22 IND131 注:排队序号截止至

2019 年3月1日. GST-HG151 通过与对应靶点的特异性结合,阻止靶点下游的 JNK(c-Jun 氨基末端激酶)与p38 MAPK(丝 裂原活化蛋白激酶)通路活化,从而减少细胞凋亡与纤维化的发生,具有靶标选择性好、成药性强、药 效显著和安全性高的特点,在临床前多个用于评价 NASH 或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的 作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果.目前,尚未有针对 NASH 的有效治疗方案.GST-HG151 项目 的开发有望填补全球肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题. ACC010 从机制上而言,ACC010 可以抑制所有固体肿瘤的细胞生长速度.如肺癌、肝癌、乳腺癌、结直 肠癌等. IMP4297 在BRCA1/2 突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显,且与 AZD2281(Olaparib)相比,活 性更高,抑瘤效果更强,安全性更好. 2.化药

1 类进口药申报情况 本月共

10 个进口化药

1 类受理号获得承办,其中

1 个品种化药

1 类新药申请上市. 表二

2019 年2月新承办的化药

1 类进口药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 JXHL1900033 Padsevonil 片 化药

1 2019-02-27 UCB Pharma SA 在审评 2019-02-26 IND133 JXHL1900031 Padsevonil 片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND117 JXHL1900032 Padsevonil 片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND118 --------专业医药数据信息服务商

4 JXHL1900023 ABI-H0731 片 化药

1 2019-02-22 艾杉贝瑞生物科技 (上海)有限公司 在审评 2019-02-21 IND114 JXHL1900029 ABI-H2158 片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND115 JXHL1900030 ABI-H2158 片 化药

1 2019-02-22 在审评 2019-02-21 IND116 JXHL1900022 BMS-986165 化药

1 2019-02-02 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 在审评 2019-02-01 IND90 JYHB1900196 西尼莫德片 化药

1 2019-02-18 北京诺华制药有限 公司 在审评 2019-02-16 补充申请 (药学)

238 JYHB1900198 西尼莫德片 化药

1 2019-02-18 在审评 2019-02-16 补充申请 (药学)

239 JXHS1900028 西尼莫德片 化药

1 2019-02-18 在审评 2019-02-16 NDA91 JXHS1900029 西尼莫德片 化药

1 2019-02-18 在审评 2019-02-16 NDA92 JXHL1900034 ATG-010 片 化药

1 2019-02-21 德琪(浙江)医药 科技有限公司 在审评 2019-02-20 IND109 JXHL1900039 INC280 片 化药

1 2019-02-25 诺华(中国)生物 医学研究有限公司 在审评 2019-02-23 IND127 JXHL1900040 INC280 片 化药

1 2019-02-25 在审评 2019-02-23 IND128 JXHL1900041 INC280 片 化药