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31 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0573.4―XXXX 代替 YY 0573.4-2010 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 Sterile hypodermic syringes for single use― Part 4: syringes with re-use prevention frature (ISO 7886-4:2006,MOD) (征求意见稿) (本稿完成日期:2017.7.7) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发布YY/T 0573.4―XXXX I 前言YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成: ――第2部分:动力驱动注射泵用注射器;

――第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;

――第4部分:防止重复使用注射器. 本部分为 YY/T

0573 的第

4 部分. 本部分按照GB/T 1.1―2009给出的规则编写. YY/T 0573的本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器 第4部 分防止重复使用注射器》 . 本标准与 ISO7886-4:2006 的主要技术差异如下: ――增加了对注射器外观的要求;

――本标准增加了化学性能中的易氧化物、环氧乙烷残留量;

――增加了生物性能中的无菌、细菌内毒、无致热原等内容;

――增加了附录 C 资料性附录生物相容性评价要求;

――-修改了注射器残留量的要求;

――对注射器带针的结构进行了分别要求. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口. 本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有 限公司. 本部分主要起草人: YY/T 0573.4―XXXX

1 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器

1 范围 YY0573的本部分由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且 设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求. 本部分没有规定自毁特性的设计要求,由制造商自行确定. 本部分不适用于玻璃注射器(在ISO 595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY 0573.3)及 预装药液的注射器. 本部分中未涉及注射器与注射药液的兼容性. 当注射器用于超出本部分规定的预期 用途时,则其他标准适用. 注:本部分也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器的防 止意外针刺损伤的性能.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD) GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD) GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法(建议引用GB/T 4857.5和GB/T 4857.23) GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(ISO 7886-1: 1993,EQV) GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,NEQ) GB 18278.1医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求(GB 18278.1-2015, ISO 17665-1:2006,IDT) GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的要求 (GB 18279.1-2015, ISO 11135-1:2007 IDT) GB 18280.1医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 (GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2006,IDT) GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管(,ISO 9626:1991/Amd.1:2001 MOD) YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1:2012,IDT) YY 0497-XXXX 一次性使用无菌胰岛素注射器 (ISO 8537:2007,MOD) ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下注射器 第 1部分:手动注射器 ISO 8537:1991 带针或不带针一次性使用无菌胰岛素注射器 ASTM D999-01 运输包装的震动实验 ASTM D5276-98 包装的自由跌落实验 YY/T 0573.4―XXXX