PDF《ICS 11.040.25》

2 3 术语和定义 GB 15810-2001和YY 0497-2005中界定的以及下列术语和定义适用于本部分. 3.1 防止重复使用特性 re-use prevention feature 预定剂量注射完毕时或输注期间,自动运行或手动启动的防止注射器被再次使用的特性.

4 分类命名 4.1 命名 防止重复使用注射器各组成部分的名称如图1所示. 说明: 1-针帽/端部保护帽(如果有) ;

2-注射针;

3-零刻度线;

4-外套;

5-防止重复使用特性;

6-公称容量刻度线;

7-活塞;

8―基准线;

9―密封圈;

YY/T 0573.4―XXXX

2 10―外套卷边;

11―芯杆;

12―按手;

13-端保护帽(如果有) . 注1:注射器刻度线,GB

15810 适用. 注2:本示意图可用作注射器各部分命名的参考,注射器的构造和布局可以根据设计而变化. 注3:本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分. 图1 防止重复使用注射器示意图 4.2 注射器类型 4.2.1 总则 注射器应根据4.2.2和4.2.3分类. 由于临床应用的多样性, 只有考虑到每次特定应用需求的设计, 才能提供高效的防止重复使用的功 能. 4.2.2 防止重复使用特性 防止重复使用特性按下列分类: ――1型:预期的一次性使用过程中或一经完成,自动启动;

――2型;

预期的一次性使用一经完成,可以选择性地人工启动. 4.2.3 预期的使用(应用) 预期的使用(应用)按下列分类: ――A型;

单次的抽吸和注射: ――B型:在预期单次注射前芯杆可以进行多次抽吸.

5 物理要求 5.1 外观 5.1.1 在300lx~700lx 的照度下,用正常或矫正至正常的视力不经放大地观察,注射器在正常使用中 与注射液接触的表面应清洁、无微粒和异物. 5.1.2 注射器不应有毛边、塑流、缺损等缺陷. 5.1.3 注射器的外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线. 5.1.4 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔. 5.2 刻度标尺 5.2.1 标尺 刻度标尺应符合GB 15810-2001中的5.

2、5.3.

3、5.

3、

4、5.

4、5的规定,或符合YY 0497-2005 中5.4.

1、5.4.2的规定 5.2.2 标尺位置 GB 15810-2001 的5.3.2 适用. 5.2.3 标尺的数字标示 YY/T 0573.4―XXXX

2 如果适用,应符合 GB15810-2001 中5.4 的规定或符合 YY0497―2005 中5.4.3 的规定. 5.2.4 至公称容量线处的标尺总长 GB15810-2001中5.2.1或YY0497―2005的表1适用. 5.3 容量允差 刻度容量允差应符合 GB15810-2001 中表

1 或YY0497―2005 的表

3 的规定. 5.4 外套 5.4.1 尺寸 外套的长度和防重复使用特性设计应使注射器的最大可用容量至少比公称容量大5%,推荐最大可用 容量比公称容量大20%. 5.4.2 外套卷边 外套开口处应有卷边, 以确保注射器任意放置在与水平成 10°夹角的平面上时不得转过 180°, 且 应无锐边和毛刺. 5.5 活塞/芯杆的配合 5.5.1 按收间距 当芯杆置于开始灌注的位置时,外套卷边外表面到芯杆按手内表面的最小长度宜为: a) 公称容量