PDF《E3 执行工作组》

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网址:http://www.ich.org E3 执行工作组 ICH E3 指导原则:临床研究报告的结构和内容 问与答 现行版本

2012 年6月7日为了促进 E3 指导原则的执行,ICH 专家制定了一系列问与答: E3 Q&

As 文件历史记录 代码 历史 日期 E3Q&

As ICH 指导委员会批准进入第四阶段

2012 年6月7日参考文献 ICH E3 临床研究报告的结构和内容

1995 年11 月 最近更新日期:2012 年6月7日E3 Q&

As i 目录 1. 内容与结构.1 2. 附录.4 3. 术语.6 最近更新日期:2012 年6月7日E3 Q&

As

1 E3 问题与回答 1. 内容与结构 批准日期 问题 回答

1 2012 年6月对于 ICH E3 指导原则: 临床研究报告的结构和内容 (以下简称为 E3)作为一项要求,即一个必须使用的模 板,制药行业中的一些从业人员已经表达了顾虑. 事实上,CTD 的ICH M4 指南参考了 E3(如临床研 究报告[CSR]栏目标题)中所描述的具体结构组成, 可能有助于解释这一情况. 将E3 解释成为一个严格的模板,可能会导致临床 研究报告中出现冗余和欠佳的信息. 当E3 被用于那些并 未具有相关设计的研究中时(如药代动力学研究或卫生 经济或生活质量结果研究) ,便会出现这样的问题. ICH 能否再次肯定 E3 是一项指导原则, 并不是一个 必须使用的模板,此外,E3 是否适合于 E3 原始范围以 外的研究报告? 是的.ICH E3 是一项指导原则,并不是 严格的要求或模板, 在其使用中存在固有的灵活性. 该指导原则用于协助申办者确 保其递交的报告完整, 不存在任何歧义, 并且具有良好的结构组 织,易于审评. 鼓励对指南中的结构进行改良和改动,以实现 更好的布局和信息沟通. 有关 E3 的介绍 (第2页) 清楚的表明, E3 是一份指导原则, 而不是一套要求: 对于特定的研究,如果变换后逻辑性更强, 则可以改变主题的具体顺序和分组情况, 但是每个报告都必须考 虑在此描述的所有主题(除非明显不相关) .附录中的一些数据 是个别监督管理机构的特别要求, 应该酌情递交, 并对编号进行 相应的调整. 为了阐明其灵活性,应考虑人口学基线信息.E3 建议在疗 效评估中提供这一信息,但是也可能存在多种不同的呈现方式. 例如, 如果疗效和安全性人群存在较大的差异, 可以在安全性和 疗效章节中表明安全性和疗效人群的人口统计学和基线特征, 或 者在疗效和安全性结果之前的新章节中提供这一信息. 最近更新日期:2012 年6月7日E3 Q&

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2 对于个别类型的信息或者主题,如果 E3 并未阐明或者指定 其位置,则应该在最为相关的章节中呈现该信息或主题.例如, 药代动力学或生活质量结果可以放在疗效和安全性结果章节下 适当标示的子章节,或者新的结果章节中. 如果报告没有阐明 E3 中与该研究相关的所有内容,必须明 确说明这一情况,并且必须提供合理性说明,例如,如果疗效研 究中并未阐明疗效结果.对于 E3 规定的章节,如果需要重新排 序、重新命名或者删除(如果研究设计需要)或加入新的章节, 则无需说明理由. 必须注意的是,E3 适用于充分并且对照良好的临床有效性 研究资料的提交.然而,其基本原则也适用于其他类型的试验, 比如临床药理学研究和开放性安全性研究, 应充分认识到: 对于 其他类型的试验, 并非所有的章节或者呈现的数据都是适合的或 者是必需的. 鼓励申办者根据需要对指导原则中推荐的内容进行 改编(如删除无关章节或者增加指导原则中并未提及的所需章 节).