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10 浅谈追溯性程序在体外诊断试剂临床试验中的应用 江苏力博医药生物技术股份有限公司 王布强 薄薇 陈玉平 门泉渌 编者按: 体外诊断试剂一部分按药品管理,一部分按医疗器械管理.发展趋势一方面表现在市场大,市场潜力 更大;

另一方面又表现在技术难度高,打破跨国公司技术垄断难度更高.一个体外诊断试剂产品的问世过 程,稍有细节疏忽就可能造成大面积质量不可控.江苏力博医药生物技术股份有限公司作为一个专业致力 于体外诊断试剂研发、生产和销售的医疗器械生产企业,着重谈谈临床试验阶段能有一个良好的追溯系统 对把好体外诊断试剂质量关的重要作用. 近年来,随着生物医药科技突飞猛进的发展 ,新技术、新方法被大量应用,体外诊断试剂同 现代检验医学取得了长足的发展.体外诊断试剂 的应用是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测 ........