PDF《CMD 培训宗旨：提供用户满意的课程和服务。 一、课程列表》

CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

1 尊敬的企业: 您好,北京国医械华光认证有限公司(简称 CMD)多年来一直致力于为医疗器械企业提 供全方位的培训服务,提供专业的技术支持和技术服务,根据企业需要设立了今年的培训课 程.

为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认,并经过多年的不断完善 和改进. CMD 培训宗旨:提供用户满意的课程和服务.

一、课程列表 下列课程,可根据企业现状和需求量身定制,赴企业进行一对一培训. 联系

电话:010-62354068, 010-64257869 联系人:贾凤云、刘静、盖凤英、李欣 ?基础班(通用知识) ?医疗器械 GB/T19001-2016/ISO9001:

2015 和YY/T0287-2017/ISO 13485:

2016 内审员 (CMD 经典课程) ?医疗器械质量管理体系内审员 GB/T19001-2016/ISO9001:2015 和YY/T0287-2017/ISO13485:2016 升版培训(原旧版内审员升版) ?医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则理解实施要点与应对措施(CMD 经典课 程) ?医疗器械风险管理 YY/T 0316-2016(ISO 14971)标准理解和应用实操(高级应用培训 班) (CMD 金牌课程) ?生产企业质量管理体系的建立、运行和自查程序、方法(CMD 经典课程) ?医疗器械经营流通环节的法规要求、质量管理制度的建立和自查( (药监局推荐课程) ) ?医疗器械使用环节相关法规和使用管理培训班(适用于医疗器械使用单位) ?管理者代表高级研修班(药监局推荐课程) ?医疗器械临床评价和临床试验 ?医疗器械法规专员培训(药监局推荐课程) ?特殊过程确认的要素和流程(工艺验证) ?质量管理体系文件的编写和维护 ?设计开发和技术文档管理 ?内审技术 ?数据分析 ?无菌/植入性医疗器械 ? 无菌/植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对(CMD 经典课程) CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

2 ?无菌/植入性医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?无菌/植入性医疗器械检验员(CMD 金牌课程) ?过程确认: (CMD 热点课程) ?环氧乙烷(EO)灭菌确认 ? 辐照灭菌确认 ?无菌医疗器械包装确认 ?洁净间环境控制和确认 ?工艺用水的制备和制水系统确认 ?有源医疗器械和医疗器械软件(包括体外诊断和检验仪器) ?有源医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?医疗器械软件质量管理体系和风险管理(CMD 热点课程) ? 用电气的电磁兼容(EMC) (YY0505-2012) ?医用电气安全(IEC60601-1 第三版和第二版对比讲解) (CMD 热点课程) ?有源医疗器械电气安全检验员(CMD 热点课程) ?体外诊断试剂(IVD) ?体外诊断试剂(IVD)的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则(CMD 经典课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品注册(药监局推荐课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品的风险管理(CMD 金牌课程)

二、课程介绍 下列课程,可根据企业现状和需求量身定制,赴企业进行一对一培训.

一、医疗器械 GB/T19001-2016 和YY/T0287-2017 内审员,主要内容: 1.质量管理标准 ISO9000 族标准简介及基础术语 2.GB/T19001-2016/ISO 9001:2015 和YY/T0287-2017/ISO13485:2016 标准详讲 3.质量管理体系建立健全及文件编写 4.内审程序、方法与技巧

二、医疗器械风险管理标准(YY/T0316(ISO14971))培训班,主要内容: 1.风险管理的重要性 2.中国法规有关医疗器械风险管理的要求 3.风险管理标准在中国的实施情况 4.质量管理体系中对风险管理的要求 5.风险管理流程在质量管理中的应用 6.需要注意的问题 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER