PDF《CMD 培训宗旨：提供用户满意的课程和服务。 一、课程列表》

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三、医疗器械风险管理高级应用培训班,主要内容: 1.YY/T0316(ISO14971)标准解读 2.ISO24971 风险管理指南 标准解读 3.中国法规关于风险管理的要求 4.质量管理体系中应建立的风险管理要求 5.医疗器械风险管理的流程 6.风险管理流程在产品实现过程中的应用 a)产品设计开发过程中的风险管理 b)采购过程中的风险管理 c)生产过程中的风险管理 d)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 e)风险管理文档的建立和维护 7.产品标准例如 GB

9706、GB16886 在风险管理中的应用

四、最终灭菌医疗器械的包装培训班,主要内容: 1.标准的重要意义 2.包装系统设计和材料选择的考虑 3.选择包装的基本原则、试验方法(证实方法的适宜性) 4.常用的包装材料:一般性能要求,包装材料基本特征 5.简述包装设计和开发 6.包装系统性能试验 7.成型密封和装配过程的确认

五、无菌医疗器械检(化)员培训班,主要内容: 1.医疗器械相关法律、法规 2.医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识 3.医疗器械检测化学基础知识 4.微生物实验操作:包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵 敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染 色、内毒素、热源等操作 5.化学检验操作:气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化 物、铵、 pH、重金属、纯化水的测定等

六、管理者代表高级研修班培训班,主要内容: 1.管理者代表的职责、权限和能力要求 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

4 2.如何制定和实施质量方针和质量目标 3.如何和内审组长一起做好内审 4.如何提高管理评审的效果 5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系 6.介绍质量成本管理、5S 管理和卓越绩效等企业现代管理模式 7.专题研讨:质量管理体系常见问题和应对

七、 医疗器械 GMP 和过程确认培训班,主要内容: 1.通用部分(适用于所有医疗器械): ― 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则 ― GMP 自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防 ― 如何根据 GMP 建立和完善体系文件 ― 医疗器械 GMP 常见问题解析 ― 企业容易出现的问题与应对措施 ― 特殊过程确认(工艺验证)的要素、流程和举例 2.医疗器械 GMP 附录 无菌医疗器械及其现场检查指导原则 3.医疗器械 GMP 附录 植入性医疗器械及其现场检查指导原则 4.医疗器械 GMP 附录 体外诊断试剂及其现场检查指导原则 5.医疗器械 GMP 附录 定制式义齿及其现场检查指导原则

八、工艺用水的基本知识及验证、确认培训班,主要内容: 1.工艺用水标准 2.介绍水的净化技术 3.纯化水和注射用水的制备流程 4.工艺用水制水系统确认的流程和要求 5.工艺用水确认方案、确认步骤 6.再确认

九、体外诊断试剂、生产质量管理体系培训班,主要内容: 1.医疗器械生产质量管理规范(2014)及其现场检查指导原则(2015 年) 2.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录(2015 年)及其现场检查指导原则 (2015 年) 3.医疗器械生产质量管理规范(2014)与YY/T 0287(ISO13487)的关系 4.《体外诊断试剂注册管理办法》,包括概念、分类、注册流程等 注:逐条讲解规范和附录的内容,并讲解所涉及到的质量管理过程中的管理技巧和方 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER