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2017 年欧盟正式发布了医疗器械法规和体外 诊断产品法规,即美国之后提出医疗器械唯一医疗 器械标识(UDI)的要求.2018 年10 月,欧盟委员 会发布了

5 份关于使用 UDI 的指导原则的指南,本 部分为对第一部分-UDI 对医疗器械软件分配-的解 析. 2.介绍 UDI 意为唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写 UDI)是对医疗器械在其整 个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中 的唯一 身份证 .全球采用统一的、标准的 UDI 有利于提高供应链透明度和运作效率;

有利于降低 运营成本;

有利于实现信息共享与交换;

有利于不 良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质 量,保障患者安全. UDI 由器械识别码(DI)和生产识别码(PI) 组成.器械识别码是强制固定的编码,主要是一个 由数字或字母组成的编码.包含了标签管理人员的 信息、设备特定版本或型号,而生产识别码不受特 别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、 失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品 的特有识别码. 3.软件的 UDI 要求范围 根据医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)附录VI 的C部分和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746(IVDR) ,只有自己可以商业获得的软件 以及构成器械的软件本身需要符合 UDI 要求. 4.基本的 UDI-DI 根据基本 UDI-DI 的一般指南和对 UDI-DI 的更 改,基本 UDI-DI 将软件和具有相同预期用途,风 险等级和基本设计和制造特性相关联. 5.对UDI-DI 的变更 根据附录 VI 的C部分,MDR 第6.5 节和 IVDR 第6.2 节,只要有改变原始性能,软件安全性或数 据解释的修改,就需要新的 UDI-DI.这些修改包括 新的或修改的算法,数据库结构,操作平台,体系 结构,用户界面和用于操作性的新通道.这种变化 企业贯标认证经验交流 CMD 认证通讯 2019.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

9 将被视为 重大项 . 基本 UDI-DI 指南和对 UDI-DI 的更改定义了触 发创建新的新的 UDI-DI 的标准规则.它规定,只 要存在可能导致错误识别器械和/或使其可追溯性 模糊的变化,就需要新的 UDI-DI.特别是,如果以 下器械相关元件发生任何变更,则需要新的UDI-DI:名称或商品名称,器械版本或型号,标记 为一次性使用,包装无菌,使用前需要灭菌,包装 中提供的器械数量,严重警告或禁忌症(例如含有 乳胶或 DEHP3) ,CMR4 /内分泌干扰物,颜色,语言 等.然而,并非所有这些数据元素都适用于软件. 因此可以得出结论,软件在以下具体情况下需 要新的 UDI-DI: - 基本 UDI-DI 的任何更改 - 任何影响原始性能,安全性或数据解释的变 化-更改名称或商品名称,版本或型号,严重警 告或禁忌症,用户界面语言 所有的更改要求都是为了保证医疗器械软件 的可追溯性和正确识别. 6.轻微软件变更 根据附录 VI,MDR 第6.5.4 部分和 IVDR 第C部分附录 VI 第C部分第 6.2.4 节,轻微软件变更 需要新的 UDI-PI 而不是新的 UDI-DI.轻微软件变 更通常与错误修复,非安全性的使用性增强,安全 补丁或操作效率有关.轻微软件变更应通过特定的 制造商特定形式的标识来识别. 7.评估制造商对软件的变更 作为维护和上市后监督活动的一部分,制造商 应评估软件功能的任何变化对软件作为医疗器械 软件,其分类,预期目的和基本设计和制造特征可 能造成的影响,是否可能触发新的基本 UDI-DI. 同样,在定义新 UDI-DI 的需要时,应评估任 何变更. 8.UDI 放置标准 软件的 UDI 放置标准在 MDR 的附录 VI,C 部分 的6.5.4 条和 IVDR 附录 VI,C 部分的 6.2.4 条中 规定.未来的指南将提供其他相关因素. 9.结束语 通过对欧盟发布的医疗器械软件 UDI 的分配规 则专门为软件开辟一篇指导原则可以看出,软件明 显在医疗器械 UDI 中受到重视,而本文中最重要的 是关于触发新的 UDI-DI 的规定.从欧盟继美国之 后提出医疗器械唯一医疗器械标识(UDI)的要求 开始,各公司就应尽早制定出符合新 UDI 要求的策 略.企业应随时关注欧盟医疗器械更新并根据 UDI 指导原则的每一条规定核对自己产品 UDI 的符合 性. 【参考文献】 [1]MDCG 2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software CMD 认证通讯 2019.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER