PDF《注射用前列地尔干乳剂说明书》

核准日期:2010 年05 月12 日 优帝尔? 注射用前列地尔干乳剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用.

【药品名称】 通用名称:注射用前列地尔干乳剂 英文名称:Alprostadil Dried Emulsion for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Qianliedi'

er Ganruji 【成份】 本品主要成份为前列腺素 E1. 化学名称:(1R,2R,3R)-3-羟基 2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸 化学结构式: COOH HO OH O 分子式:C20H34O5 分子量:354.48 辅料:乳糖、蛋黄卵磷脂、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油. 【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末,加水溶解后为白色或类白色乳液,略带黏性,有特 殊气味. 【适应症】 1. 治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小 血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍. 2. 脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成. 3. 动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗. 4. 用于慢性肝炎的辅助治疗. 【规格】 5μg 【用法用量】 成人一日一次 ,5μg 或10μg 溶解在 10ml 生理盐水或 5%葡萄糖注射液中,缓慢静注,或直接 入小壶缓慢静脉滴注. 【不良反应】 1.休克:偶见休克.要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施. 2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红,偶见发硬、瘙痒等. 3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状,一旦出现立即停 药.另外,偶见脸面潮红、心悸. 4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶 升高等. 5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻. 6. 血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少. 7. 其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹. 【禁忌】 以下患者禁用: 1. 严重心衰(心功能不全)患者. 2. 妊娠或可能妊娠的妇女. 3. 既往对本制剂有过敏史的患者. 【注意事项】 1.下述患者慎用本品: (1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向. (2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高. (3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血. (4)间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化. 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者.由于本药的治疗是对症治疗,停止 给药后,有再复发的可能性. 3. 给药时注意: (1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施. (2)本制剂与输液混合后在

2 小时内使用.残液不能再使用. (3)不能使用冻结的药品. (4)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用. 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品. 【儿童用药】 小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为 5ng/kg/min. 【老年用药】 无特殊提示,请遵医嘱. 【药物相互作用】 避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合. 【药物过量】 目前尚无每日剂量超过 120μg 的文献报道. 【药理毒理】 1. 药理作用 本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易 失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的 作用.另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用. 2. 毒理作用 静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素 E1) 250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性.本品无过敏性、致畸性及血管刺激性. 【药代动力学】 以[3 H]标记的本品静脉给予大鼠