PDF《注射用前列地尔干乳剂说明书》

2 小时内使用.残液不能再使用. (3)不能使用冻结的药品. (4)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用. 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品. 【儿童用药】 小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为 5ng/kg/min. 【老年用药】 无特殊提示,请遵医嘱. 【药物相互作用】 避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合. 【药物过量】 目前尚无每日剂量超过 120μg 的文献报道. 【药理毒理】 2. 药理作用 本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易 失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的 作用.另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用. 2. 毒理作用 静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素 E1) 250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性.本品无过敏性、致畸性及血管刺激性. 【药代动力学】 以[3 H]标记的本品静脉给予大鼠

5 分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失.前 列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低.本品主要与血 浆蛋白结合,在血中代谢较快,其代谢产物(

13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄.给药 后24 小时内尿中排泄大约 90%,其余经粪便排泄. 【贮藏】 密封,遮光,在阴凉处(小于 20℃)保存. 【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞;

1 瓶/盒、2 瓶/盒、10 瓶/盒. 【有效期】

12 个月. 【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准 YBH01492010 【批准文号】 国药准字 H20100048 【生产企业】 企业名称:重庆药友制药有限责任公司 地址:重庆市渝北区人和镇星光大道

100 号 邮政编码:401121 电话号码: (023)67518018 传真号码: (023)67527018

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