PDF《注射用前列地尔干乳剂说明书》

5 分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失.前 列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低.本品主要与血 浆蛋白结合,在血中代谢较快,其代谢产物(

13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄.给药 后24 小时内尿中排泄大约 90%,其余经粪便排泄. 【贮藏】 密封,遮光,在阴凉处(小于 20℃)保存. 【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞;

1 瓶/盒、2 瓶/盒、10 瓶/盒. 【有效期】

12 个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准 YBH01492010 【批准文号】 国药准字 H20100047 【生产企业】 企业名称:重庆药友制药有限责任公司 地址:重庆市渝北区人和镇星光大道

100 号 邮政编码:401121 电话号码: (023)67518018 传真号码: (023)67527018

网址:www.yaoyou.cn 核准日期:2010 年05 月12 日 优帝尔? 注射用前列地尔干乳剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用前列地尔干乳剂 英文名称:Alprostadil Dried Emulsion for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Qianliedi'

er Ganruji 【成份】 本品主要成份为前列腺素 E1, 其化学名称为: (1R,2R,3R)-3-羟基 2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5- 氧代环戊烷庚酸. 化学结构式: COOH HO OH O 分子式:C20H34O5 分子量:354.48 辅料:乳糖、蛋黄卵磷脂、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油. 【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末,加水溶解后为白色或类白色乳液,略带黏性,有特 殊气味. 【适应症】 1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小 血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍. 2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成. 3.动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗. 4.用于慢性肝炎的辅助治疗. 【规格】 10μg 【用法用量】 成人一日一次 ,5μg 或10μg 溶解在 10ml 生理盐水或 5%葡萄糖注射液中,缓慢静注,或直接 入小壶缓慢静脉滴注. 【不良反应】 1.休克:偶见休克.要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施. 2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红,偶见发硬、瘙痒等. 3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状,一旦出现立即停 药.另外,偶见脸面潮红、心悸. 4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶 升高等. 5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻. 6. 血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少. 7. 其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹. 【禁忌】 以下患者禁用: 1. 严重心衰(心功能不全)患者. 2. 妊娠或可能妊娠的妇女. 3. 既往对本制剂有过敏史的患者. 【注意事项】 1.下述患者慎用本品: (1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向. (2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高. (3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血. (4)间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化. 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者.由于本药的治疗是对症治疗,停止 给药后,有再复发的可能性. 3. 给药时注意: (1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施. (2)本制剂与输液混合后在