PDF《一、项目名称》

一、项目名称 儿童专用钙补充剂体系构建及产业化

二、申报奖种 山东省科技进步奖

三、申报单位 山东达因海洋生物制药股份有限公司、山东大学

四、推荐单位意见 推荐单位:威海市科学技术局 我单位认真查阅了该项目推荐书及附件材料,确认全部材料真实有效,相关栏目均符 合山东省科技进步奖申报的填写要求.

我单位和项目完成单位都已对该项目的推荐情况进行了公示,公示结果无异议.该项 目符合山东省科学技术进步奖条件. 该项目针对我国儿童钙补充剂的不足,解决了传统软胶囊囊皮对有效成份保护性不足, 口感差等影响产品质量的瓶颈,突破了复方碳酸钙、碳酸钙咀嚼片(Ⅱ) 、维生素 D3 滴剂等 钙补充剂制备及质量控制关键技术,并实现产业化.主要创新点如下: (1)首创全国独家品种--复方碳酸钙泡腾颗粒;

通过水溶性非离子表面活性剂与泡腾 酸源氢键缔合,抑制柠檬酸二钙或柠檬酸三钙的生成,显著提高产品稳定性. (2)创新软胶囊囊皮组方,利用组合抗氧化剂有效抑制软胶囊囊皮的氧化老化,改善 维生素 AD 滴剂(胶囊型)咀嚼性,提高了产品稳定性. (3)建立了高效测定痕量钙补充中维生素D3 以及火焰原子吸收分光光度法测定碳酸 钙D3 咀嚼片(Ⅱ)中钙的含量的方法,有效控制钙补充剂的质量稳定性,确保疗效. (4) 创新一种适合于儿童服用的碳酸钙维生素 D3 咀嚼片及其制备方法, 解决了现有市 售产品钙咀嚼片砂砾感强、硬度大不适合儿童咀嚼、低含量维生素 D3 混合不均匀等难题. 优化维生素 D 胶囊型滴剂制备,以甘油为润湿剂,增加维生素 D3 的体内吸收,提高产品生 物利用度. (5) 首创新型高效药粉干燥罐, 将复方碳酸钙泡腾颗粒 (盖笛欣) 的干燥时间减少 50%;

开发软胶囊制药干燥系统节能新工艺, 使维生素 AD 滴剂 (伊可新) 的系统总能耗降低近 20%, 生产效率提高一倍. 项目符合山东省科技进步奖条件,同意推荐为山东省科技进步一等奖.

五、项目简介 本成果属于生物及新医药领域. 钙是人体含量最丰富的矿物质, 对调节人体机能具有重 要作用,长期缺钙会使儿童骨钙减少、牙釉质钙化不全、惊厥抽筋、腹痛等;

还可造成儿童 大脑发育障碍,影响其智力和行为.我国居民的饮食结构以蔬菜、谷物为主,乳制品和豆制 品等高钙食物普遍摄入不足,因此对大多数儿童来说,均需摄入一定量的钙补充剂.因此, 儿童专用优良钙补充剂的研发和产业化对于保障我国儿童身体健康意义重大、需求巨大. 该成果针对我国儿童的钙吸收特点, 传统儿童钙补充剂的不足而开发, 成果还考虑儿童 不同身体状况、不同年龄段儿童的补钙特点在剂型、配方上进行细分,从而构建了儿童专用 钙补充剂体系并实现产业化,主要创新性如下: (1)首创全国独家品种--复方碳酸钙泡腾颗粒(国药准字:H20040896);

创新生产工 工艺处方, 采用水溶性非离子表面活性剂与泡腾酸源氢键缔合, 抑制柠檬酸二钙或柠檬酸三 钙的生成,显著提高产品稳定性(国家发明专利授权:ZL200910260102.6). (2)发明新的软胶囊囊皮组方,利用组合抗氧化剂有效抑制软胶囊囊皮的氧化老化, 改善维生素 AD 滴剂(胶囊型)(伊可新)咀嚼性,提高了产品稳定性(国家发明专利授权