PDF《一、项目名称》

一种检测维生素 D 滴剂中 维生素 D 含量的方法;

一种用于儿童补钙的碳酸钙 D3 咀嚼片及其制备方法,见附件 33.

(二)国家法律法规要求审批的批准文件 复方碳酸钙泡腾颗粒

2004 年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(国药 证字 H20040651)及药品批准文号为 国药批字 H20040896 ,并于

2008 年5月获得国家药 品食品监督管理局批复的药品变更补充申请.

2015 年通过了山东省食品药品监督管理局药 品再注册,批准文号分别为 国药准字 H37022973 ,见附件

21、附件

5、附件 6. 维生素 AD 滴剂

2015 年通过了山东省食品药品监督管理局药品再注册批复,药品批 准文号分别为 国药准字 H37022973 和 国药准字 H37022974 .见见附件

7、附件 8. 碳酸钙 D3 咀嚼片(Ⅱ)2015 年2月获国家食品药品监督管理局药品注册受理批件, 受理号:CYHS1500271 鲁,见附件 18. 维生素 D 胶囊型滴剂

2015 年获国家食品药品监督管理局药品注册受理批件,受理 号:CYHS1500272 鲁,见附件 19. 达因牌维 D 钙软糖

2014 年8月获国家食品药品监督管理局保健食品受理批件,受理 号:国食健申 G20140969,国食健申 G20140970,见附件 20.

(三)检测检验评价 对于 复方碳酸钙泡腾颗粒 ,2016 年3月委托山东省食品药品检验研究院对其包装为

15 袋/盒的产品进行全检,检验数量

10 盒,检验依据国家药品食品监督管理局标准(试行) YBH08972004,检验结论 符合规定 .检验报告见附件 24. 对于 维生素 AD 滴剂 ,规格为每粒含维生素 A

1500 单位 维D3

500 单位,2016 年7月委托山东省食品药品检验研究院对其包装为

50 粒/盒的产品进行全检,检验数量

10 盒, 检验依据《中国药典》2015 版第二部,检验结论 符合规定 . 检验报告见附件 25. 对于 维生素 AD 滴剂 ,规格为每粒含维生素 A

2000 单位 维D3

700 单位,2016 年7月委托山东省食品药品检验研究院对其包装为

40 粒/盒的产品进行全检,检验数量

10 盒, 检验依据《中国药典》2015 版第二部,检验结论 符合规定 . 检验报告见附件 26. 对于 维生素 D 滴剂 ,规格为每粒含维生素 D3

400 单位,2015 年3月委托山东省食 品药品检验研究院对其包装为

10 粒/板3板/盒的产品进行注册检验全检, 检验数量三个批 次各

18 盒,检验依据山东达因海洋制药股份有限公司提供的质量标准,检验结论 符合规 定 . 检验报告见附件 27. 对于 碳酸钙 D3 咀嚼片(Ⅱ) ,规格为每片含碳酸钙 0.75 克 维生素 D3

60 单位,2015 年3月委托山东省食品药品检验研究院对其包装为

30 片/瓶的产品进行注册检验全检, 检验 数量三个批次各

30 瓶,检验依据山东达因海洋制药股份有限公司提供的质量标准,检验结 论 符合规定 . 检验报告见附件 28.

四、查新及鉴定报告 本项目相关复方碳酸钙泡腾颗粒工艺质量研究: 对复方碳酸钙泡腾颗粒的生产工艺进行 创新,采用枸橼酸、L-苹果酸二种有机酸作为酸源,代替传统的枸橼酸一种酸源,通过不同 配比达到延长产品加水后澄清时间,达到提高产品稳定性,改善产品口感的目的.通过查新 检索国内未见与该项目研究内容相同的文献报道. 制药干燥节能新工艺研究项目将 一种热 管与制冷系统复合式能量输送方式 、 一种开放式低温热源制冷系统 等专利技术,........