PDF《药品批发企业》

药品批发企业 质量管理体系、组织机构 河北瑞盟医药有限公司 王志敏

第二章 药品批发的质量管理 质量管理体系组织机构 (条款释义) 本条款是建立企业质量管理 体系的基本要求和开展 质量活劢的内容.

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管 理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动. 质量方针 质量管理体系文件 开展质量活劢 ( 策划、 控制、 保证、 改进、 风险管理)

一、什么是质量管理体系 ISO9001:2008标准定义为: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 . 通常包括制定质量方针、质量目标以及质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进等活劢. 实现质量管理 的方针目标, 有效地开展各 项质量管理活 动,必须建立 相应的管理体 系,这个体系 就叫质量管理 体系. ? 质量管理体系是组织内部建立的, 为实现质量目标所必需的、系统的质量 管理模式 ,是组织的一项战略决策. 一般以文件化的方式,成为组织内部 质量管理工作的要求.

二、质量管理体系的要素 质量管理体系质量方针 关键要素 质量管理活劢 组织机构、 人员、 设施设备、 质量管理体系文件、 相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 本企业总的质量宗旨 质量管理活劢 ? 质量策划 ? 质量控制 ? 质量保证 ? 质量改进 质量风险管理 确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动. 为达到质量要求所采取的作业技术和活劢 . 为使人们确信满足质量要求所必需的,有计划有组织的活动. 增强满足质量要求的能力. 对药品质量风险进行评估、控制、沟通不评审的系统过程. 质量策划 宏观的质量策划有企业负责人进行,建立质量管理体系或体 系重大改进时,应有质量策划. 是设定质量目标的前提 是质量控制、质量保证、质量改进的基础 质量策划还包括:质量目标策划、有关过程策划、质量改进策划 质量管理体 系的策划 首先制定质量方针,根据质量方针设定质量目标,根据 质量目标确定质量管理体系要素,分配职能、权限,最 后才付诸实施,这一系列过程就是质量策划的过程. 质量控制 质量 控制 是药品经营企业质量管理基本作业活动,质量控 制方法着重技术性活动.(购、储、运、销过程) 质量控制的 一般程序 明确质量要求;

编制作业规范以及判断标 准;

实施规范计划;

按标准监督评价. 药品经营过程的质量控制,是对药品采贩、收货不验收、 储存养护、出库复核、运输不配送、销售等过程质量采取 控制性管理的方法. 质量保证 质量 保证 质量保 证的方 法 是为使人们确信所经营药品,经营过程的质 量所必须的,全部有计划有组织的活劢.

1、质量体系文件的制定、

2、产品合格的证据、

3、验证. 质量体系文件

1、制度(部门、岗位)

2、职责(部门经理、部门、岗位)

3、操作规程(岗位) 质量改进 增强满足质量要求的能力. 主劢采取措施,使质量在原有的基础上有突破性的提高, 即质量改进. 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求,贯彻到药品经营活劢的全过程. 条款释义:要求企业制定的质量方针通过可量化的质量目标, 贯彻到药品经营活动管理的全过程, 质量方针