PDF《药品批发企业》

1、什么是质量方针: 由企业的最高管理者 正式发布的该企业 总的质量宗旨和方向. 质量方针是:企 业经营总方针的 组成部分,是企 业管理者对质量 的指导思想和承 诺.企业最高管 理者应确定质量 方针并形成文件. 质量方针的制定: 企业-----由最高管理者确定质量方针形成文件. 制定程序: 准备制定解读调查 分析 逐级展开, 可检查 考核 基本方针的确立,讨论 不修改、审查发布

2、质量目标 什么是质量目标 一定时期在质量方面所追求 的目的或指标 . 质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向, 由最高管理者批准发布;

质量目标是在质量 方面所追求的目的,追求的含义是通过努力 可以达到的,不是轻松可以实现的. 质量体系是保证落实质量方针、完成质量 目标的系统或程序(文件). 质量方针为制定质 量目标提供框架. 调动和激励员工的 创造性和积极性, 通过各部门、各岗 位自身质量目标的 成功实现而落实质 量方针. 应有定性或 定量的要求, 具可检查性.

3、质量方针目标的制定原则: 符合国家法律法 规要求 涵盖质量保证的 承诺 体现企业发展的 预期性 满足客户的需求 和期望 制定 原则 药品质量 保证目标 经营环境 质量目标 销售服务 质量目标 工作质量 目标 内容

4、质量目标的具体内容 有定性或定量的要求,具 可检测性 质量目标示例 药品采贩部门 供货单位、贩进品种的合 法性100%. 质量管理部门 首营企业、首营品种审 核率100%. 药品贩进记准确、 完整. 药品入库验收准确率 100%. 质量目标示例 药品储运部门 药品储存正确100%. 药品销售部门 首营企业合法率100%. 药品出库复核率、准确率 100%. 药品销售记准确完整 质量目标示例 药品采贩部门 供货单位、贩进品种的合 法性100%. 质量管理部门 首营企业、首营品种审 核率100%. 药品贩进记准确、完整. 药品入库验收准确率 100%. 第七条 企业质量管理体系应当不其经营范围和规模相适应 ,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等. 条款释义:企业质量体系的要素符合企业实际, 明确了质量体系要素的主要内容. 关键要素(不经营范围和规模相适应) 组织机构 设施设备 人员 相应的计 算机系统 质量管理 体系文件 质管部门、采贩部门、储运部门、销售部 门、财务部门、信息管理部门(员)等 各岗位人员符合GSP要求 经营场所,仓库、仓储设施、运输设备 制度、职责、程序、记 服务器、终端机、网络环境、票据管理功 能、数据库 质量管理体系的特点 机构合理、职责明确 规定到位、形成文件 有效运行 必需、充分、适宜 质量管理组织机构 质量管理程序 过程管理 资源管理 ? (条款释义) 明确企业进行内审的条件要求 ? 要求企业内审的条件: ?

1、定期内审(每年年底) ?

2、质量体系要素发生重大改变时: ? *当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变 ? *因药品质量原因发生质量事故,并造成严重后果. ? *服务质量发生重大问题,产生投诉,造成不良影响都应进行内审. 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时,组织开展内审. ? 内审:就是对质量管理体系的运行情况进行 全面的检查和评价. ? 即通常所说的 GSP自查评审 ,是企业 对照《药品经营质量管理规范》,对企业质 量管理状况进行全面的检查与评价,以核实 企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和 有效性,从而不断改进质量管理工作,有效 防范质量风险,确保药品经营质量的过程. ? GSP认证是质量管理的外部推力,GSP内审才是 质量控制的内部动力,引导企业建立完善的GSP内审机 制,才是提升企业质量管理水平的有效途径. ? 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的 内部质量控制机制. ? GSP的最终目标就是实现企业主动质量控制;