PDF《药品批发企业》

? 由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步. 质量体系内审

1、什么是内审?

2、什么情况下内审? 就是对企业质量管理 体系的运行情况进行 全面检查与评价.

1、质量体系要素发生 重大改变时.

2、定期内审(每年年 底)

1、当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生 变化;

2、药品质量原因发生质量事故,并造成质量后果的;

3、服务质量出现问题或投诉,新闻曝光,造成不良影响. 质量体系要 素重大改变 内审的内容 组织机构及 人员情况 制度、职责及操 作规程的执行情 况 设施设备 经营过程 内审 内容 内审内容 ? 质量管理机构及人员情况 ? 岗位职责履行情况 ? 经营全过程管理情况 ? 制度执行情况 ? 设施设备配备情况 ? 现场操作 ? 文件符合性 ? 流程符合性 内审的程序 评审检查制定评审计划 形成评审报告 实施评审 制定纠正预防 措施 现场检查 对工作现场机密性检查,包括 流程、操作,控制有效性. 整改对检查出的丌合格项进行整改, 跟踪整改结果. 内审工作程序

5、整理评 审记 归档

2、按计划 实施评审

1、制定 评审方案 及审批

3、落实纠 正措施

4、形成评 审报告 内审程序

1、制定 评审方案 及审批 ?

1、评审方案的制定 ? 参加人员、时间 ? 评审依据:如《GSP》、 及 公司各项质量管理制度、职责、操作程序. ? 评审标准:《GSP认证评定细则》和公司质量方针目标分解计划等. ? 评审检查计划安排: X日X时到X部门检查. ? 检查内容与方法:如财务部,票、账、款相符,抽查X品种等. ? 评定办法:根据检查核实结果,对相关检查项目做出评价. ? 合格: 检查结果符合相关规定. ? 基本合格:检查结果基本符合相关规定的原则,但在某些方面存在瑕疵. ? 不合格: 检查结果不符合相关规定. ? 结果处置: ? 基本合格项目:提出改进提高的建议,由相关部门在日后的工作中逐步落实改善. ? 不合格 项目:在查清原因,落实责任的基础上,提出整改措施和整改时限,由相 ? 关部门按期整改.并将整改结果报质量管理领导小组.

2、实施内部评审 (1)首次会议,介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等;

(2)现场审核(标准),如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题;

(3)评审记录,形成不合格项目报告;

(4)末次会议,陈述评审过程中发现问题的客观事实,明确不合格项 目,受审核部门的负责人签字确认. ?

3、整改措施 ? 受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定 切实、有效的整改及防范措施,并尽快纠正落实.

4、整改的确认 内部评审小组根据整改工作的时限要求,按 期监督整改措施的落实、完成情况,检查整改效 果并确认符合GSP要求.

5、完成GSP内部评审报告 上述自查评审的全过程记录和总结,包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果. 管理评审报告的编写实际也是描述管理评审PDCA循环的一个 过程,比如要先说明一下评审的时间、........