PDF《中国医药包装协会标准》

中国医药包装协会标准YBX2003-2011 注射液用卤化丁基橡胶塞 外观及尺寸 Specification of Halo-butyl Rubber Closures for Infusion Bottle 2011-12-12 发布 2012-01-01 实施 中国医药包装协会 发布PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.

fineprint.cn 前言本标准由中国医药包装协会提出;

本标准由中国医药包装协会批准;

本标准由江苏博生医用新材料股份有限公司负责起草, 湖北华强科技有限公司、 石家庄第一 橡塑胶有限公司等参加起草;

本标准主要起草人: 张恩波、陈大红、潘正兰、孙光幸、王继柏、徐世伦;

本标准由中国医药包装协会负责解释. 本标准于

2011 年12 月12 日首次发布. PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn 注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸

1 范围 本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶塞(以下简称 胶塞 )的结构、规格尺寸、外观 质量、检测方法和检验规则. 本标准适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞.

2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注明日期的引用文件, 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适于本标准,然而,鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本. 凡是不注明日期的引用文件, 其最新 版本适用于本标准. GB3672 橡胶制品的公差 GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) ISO 8536-2 医用输液器具 第二部分:输液瓶塞

3 胶塞结构及规格尺寸 3.1 胶塞的结构分为 32A 型(ISO) 、28B1 型(ISO)、28B 型、26B 型四种,如图

1 所示. PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn 图1:胶塞结构示意图 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn 3.2 规格尺寸应符合表

1 的规定. 表1:规格尺寸 单位:mm 型式 32A 型28B1 型28B 型26B 型 公称尺寸

32 28

28 26 基本尺寸 23.6 19.6 18.0 15.0 塞颈直径 d1 极限偏差 ±0.2 基本尺寸 30.8 27.1 26.6 25.5 冠部直径 d4 极限偏差 ±0.3 基本尺寸 12.2 10.2 11.8 10.0 总高度 H1 极限偏差 ±0.4 基本尺寸 4.0 3.4 3.8 3.8 主要 尺寸 冠部厚度 H3 极限偏差 ±0.3 d2 18.2 15.5 12.0 12.0 d3

13 6.9 7.0

12 H2 9.1 7.6 8.0 8.0 H4 4.0 2.5 3.0 2.5 R1 1.95 1.3 1.95 0.8 R2

2 3

2 0.8 参考尺寸 * α ? ? 7? 7? 12? 注:1)表1以外的规格尺寸可由供需双方协商而定,但不应小于 26B 规格主要尺寸;

2)每只 32A 型胶塞的表面积约为 27cm2 , 28B 系列胶塞的表面积约为 20cm2 ,26B 胶塞的表面积约 为18cm2 . *参考尺寸的偏差按照 GB3672 规定.

4 外观质量 4.1 胶塞的外观应符合下列规定: a. 与内容物接触面及穿刺圈内不应有污点、杂质;

b. 表面不应有气泡、裂纹;

c. 表面不应有缺胶、粗糙;

d. 表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边;

e. 不应有模具造成的明显痕迹;

f. 表面色泽不应有明显不均匀;

5 检测方法 5.1 尺寸 采用游标卡尺(精度为 0.02)测量. 5.2 外观 以目力检验,目视距离 25cm,必要时辅以游标卡尺或

10 倍放大镜. PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn

6 检验规则 6.1 胶塞必须经检验合格后方可出厂,出厂时应附有质量检验报告和合格证. 6.2 批量以生产日产量或以用户一次交货量组批. 6.3 胶塞尺寸、外观的出厂检验执行 GB/T2828.1. 6.3.1 抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案. 6.3.2 尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表