PDF《中国医药包装协会标准》

2 规定. 表2:尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL) 项目尺寸B类C类不合格分类 冠部厚度超偏差 塞颈直径、冠部直径超偏差 接受质量限(AQL) 2.5 4.0 检验水平 一般检验水平Ⅰ 6.3.3 外观的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表

3 规定. 表3:外观的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL) 项目 外观A类B类C类不合格分类 针刺圈内或与内容物 接触面有污点、 杂质;

针刺圈内或密封面有 气泡、裂纹 表面有污点、杂质、 胶丝、胶屑、海绵状 毛边、 塞颈部分粗糙、 明显缺胶 模具造成的模痕、色 泽明显不均匀 接受质量限(AQL) 0.40 1.5 6.5 检验水平 一般检验水平Ⅰ 6.4 交验规则 使用方收货验收时, 如有任何一项指标达不到规定, 则使用方和生产方对该不合格项目 进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品合格或不合格. PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn 注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草说明

一、概况

1、目的:优化结构,稳定质量,减少资源浪费,提高效率.

2、范围:本标准的制定仅适用于注射液用卤化丁基橡胶塞.

二、关于标准项目设立及要求的说明 1.名称 延续了 YBB 标准的命名. 2.外观 根据胶塞的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品满足药厂的使用质量 要求,外观质量要求借鉴了 YY0169.1 和ISO8536-2 标准的内容. 3.规格尺寸 3.1 规格的确定 通过走访山东、江苏、上海、安徽、北京、河北、吉林、重庆、浙江、广东等省市的药 厂, 广泛的征求意见, 并有针对性地对安徽、 江苏、 河北等乡镇医院的用药情况进行了调研. 从市场反映情况看,由于 YBB 标准没有规定胶塞的具体规格尺寸,目前市场上瓶子和胶塞 规格尺寸繁多,并且尺寸改的越来越小,造成下游配套胶塞厂家、铝盖厂家模具等社会资源 的大量浪费.严重的是,由于药厂追求胶塞成本的最小化,将胶塞规格任意缩小,已明显影 响到药品的安全使用.例如,目前生产的

20 系列输液胶塞,在医院使用中问题反映非常多, 主要体现在重复给药时, 由于穿刺位置太小、 自同一位置多次穿刺, 造成针刺落屑明显增多. 更为严重的是,使用直径 5mm 以上的树脂针穿刺常常会将胶塞推入药液中,造成漏液和污 染, 严重影响患者用药安全. 综合上述问题, 本标准在考虑到市场目前的实际情况的基础上, 为了稳定产品的质量,加强对规格尺寸的控制,将胶塞规格设定为

3 类,即32A 、28B 系列(包括 28B1 和28B 两种)和26B. 28B 为原来 YY0169.1 标准尺寸, 配套玻璃瓶为国内最常用的 B 型瓶, 本标准予以保留;

32A 和28B1 两种规格,来自于国际标准 ISO8536-2 标准,欧美各国采用较多,在国内也有 相应市场,为着眼于与国际接轨,便于今后产品的出口,也列入本标准. 从2006 年开始,市场上出现了 26B 胶塞,目前年用量已超过

20 亿只,在药厂生产和 医院临床应用的

4 年多时间里,没有数据表明该规格系列是不安全的,故列入本标准中. 3.2 尺寸及公差的确定 参考 ISO 标准,确定冠部直径、塞径、冠部厚度、胶塞总高度为控制尺寸,其他尺寸 为参考尺寸. 其中 32A、 28B1 尺寸参考了 ISO8536-2 规定, 28B 尺寸借鉴了 YY0169.1 规定, PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn 26B 规格为目前国内多数企业实际采用尺寸,公差借鉴 YY0169.1 规定. 3.3 为了便于胶塞的检测,推荐了不同规格尺寸胶塞的表面积,供检测时参考. 4.标准修订反馈意见处理 根据