PDF《中国医药包装协会标准》

2008 年4月11 日标准讨论会意见及

2009 年4月2日标准讨论意见,标准内容已进行修订和完善,具体意见及采纳情况见附表. 附表:胶塞外观及尺寸标准意见反馈处理表 协会标准名称:注射液用卤化丁基胶塞外观及尺寸 序号章条 编号 意见内容 备注

1 外观尺寸:?32-A1,?32-A2,?28B, ?26, ?20 部分采纳

1 2

3 4 尺寸最好同国际标准一样 将名字中 卤化丁基胶塞 ,改为弹性体胶塞 去掉图谱检测 增加溶出物检测 未采纳

1 2 6.3.3 6.3.3 与4.1 不一致 4.1b 表面不许有可移动污点杂质而 6.3.3 中未提及 可移动 污点、杂质 采纳

1 2 3.2 3.2 ?26 型尺寸标准应只保留一个 所有产品尺寸建议只规定冠部直径、 与塞颈直径、 其它为参 照尺寸 采纳

1 2 外观 尺寸 在原来外观的标准上, 统一外观的形状, 即按丁基胶塞的统 一外型生产 统一输液胶塞尺寸为 ?

32、?28, ?26 三种规格 部分采纳

1 规格 建议增加 28B(ISO)规格 采纳

1 2

3 4

5 3.2 表16.2 6.3.2 6.3.2 表26.33 表3去掉 26BF 型号 加 或以用户一次交货量 合格 改为 接受 、 水平 改为 限 、 合格质量水平 改为 合格质量限 ;

检查水平 后一栏加 一般检验水平 合格质量水平 改为 合格质量限 ;

检查水平 后一栏加 一般检验水平 采纳

6 增加一个附件: 表4胶塞的表面积 胶塞规格 表面积(C O) 26B

18 28B

20 32A(ISO)

27 32A(NID)

32 采纳 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 www.fineprint.cn ........