PDF《国外网上药店的规制体系和运营体系的发展概况Δ》

规制体系;

运营体系;

行业自律;

引导性消费;

费用支付社会化;

经验介绍 The Development of the Foreign Online Pharmacies in Field of Regulation and Operational System MENG Ling-quan, WU Zhi-ang, ZHOU Ying (Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China) ABSTRACT OBJECTIVE:To provide reference for promoting the development of online pharmacy in China. METHODS:The literatures about the development of the online pharmacies abroad were retrieved from CNKI and VIP database during 2000-2012. The successful experiences about the development of foreign online pharmacies were summarized in terms of regulation system and operational system. RESULTS &

CONCLUSIONS:Our online pharmacies can learn a lot of successful experience from the foreign online pharmacies,such as registration and entrance mechanism,official authentication mechanism, industry self-discipline,leading consumer'

s consumption and procedural prescription drug sales in USA and UK;

diversified management and service in UAS and Japan;

socialization of fee payments in USA and Germany. KEY WORDS Online pharmacy;

Regulation system;

Operational system;

Industry self-discipline;

Leading consumer'

s consump- tion;

Socialization of fee payments;

Experience introduction ・ ・3165 准则》 、 《药品销售及供应标准指南》 、 《药品广告和专业服务标 准指南》 等与道德伦理相关的法律法规作为辅助. 1.2 监管机构、 职责及手段 1.2.1 美国.美国管理网上药店的机构主要有 FDA, 其主要 职责[13] 是重点监督网上药店是否销售未经批准的新药、 伪劣药 品和无有效处方的处方药.主要手段[14] 有: 向在线销售处方药 (可能是非法的) 的网站经营者发送 cyber 信函, 警告这些站 点的经营者;

根据 《食品、 药品、 化妆品法案》 , 有权对网上销售 假药等行为进行执法, 参与网上药品有关的逮捕行动;

进行公 众教育, 告诫公众网上购药可能导致的一些危险. 美国国家药房管理协会(National Association of Boards of Pharmacy, NABP) 的主要职责是组织对获得所在州和调剂 医药品所到州的许可和符合其审查要求的合法网上药房进行 网上药房执业网站认证 , 主要手段是制订了一套严格的 网 上药店开业站点认证 计划 (Verified internet pharmacy practice sites, VIPPS) 认证标准.经认证的网上药店须遵从关于发放 许可证、 处方药、 患者资料、 患者与药剂师之间的交流、 存储与 运输、 非处方药、 质量保证体系等几个方面的要求[15] . 美国 FDA 非常重视与司法部及相关行业协会的联合, 充 分发挥各自在网上药房相关领域的监管、 规范和教育职能和 作用[16] .其他的机构还有联邦贸易委员会 (FTC) 、 麻醉药品强 制管理局 (DEA) 及网上药店所在州的医药管理部门等. 1.2.2 英国.在英国, 药品与健康产品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 是对网上药店 进行监管的政府部门, 根据 《药品法》 、 《网上药店服务专业标 准指南》 等对药品供应、 信息与建议、 邮寄和运送药品等环节 进行监督.主要职责是保障英国境内的药品、 医疗器械以及 卫生保健产品的质量安全及有效[6] .主要的手段是监督网上 药店的药品销售和供应行为, 对销售和供应假劣药品的网站 进行打击查处, 维护公共卫生和保障患者的安全健康. 英国皇家医药学会 (The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain , RPSGB) 主要负责对网上药店申请注册的审核, 通过制订一系列伦理准则、 标准指南以及实行相关的 网上药 店标志 (IPL) 计划来指导并规范网上药店和药剂师的服务, 也对网上药店及药剂师进行日常监管, 但主要侧重点是监管 药剂师的服务及查处没有注册的网上药店[3] . 其他的机构还有包括对广告进行总体监管的英国广告标 准局、 对非处方药广告进行监管的英国所有权协会、 对处方药 广告进行监管的英国处方药准则实践协会在内的广告监管行 业协会联合政府部门[3] . 1.3 行业自律 在国外, 如美国、 英国的行业协会在网上药店的发展和监 管中发挥其作用. 1.3.1 美国的 VIPPS 认证.美国 NABP 于1999 年春启动了 VIPPS, 开始对网上药店进行认证.认证标准由州和联邦管理 会(State and Federal Regulatory Associations) 、 专家协会 (Pro- fessional Associations) 及消费者倡议组织 (Consumer Advoca- cy Groups) 根据他们的业务职能制定[15] .这项措施并非强制 性的, 参加 VIPPS 认证的网上药店完全都是自愿的.通过 VIPPS 认证的网上药店必须遵守 NABP 制定的一系列严格的 标准, 并接受NABP的监督.通过认证的药店将获得网上销售 处方药的权利, 同时获准在其网页的明显位置添加一个VIPPS 认证标志的超链接, 以便公众通过这个链接链入 NABP 的网 页, 了解该药店的基本情况, 判断该网上药店的合法性. VIPPS认证每3年进行一次重新检查.同时, 在网上销售药品 时必须出示 会员制健康医疗团体 和保险公司的证明担保 书等[17-20] .