PDF《CNAS-CL38》

2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL38:2012 第1页共7页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床化学 检验的特点,对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明,并不增加或减少该准则的要求.

本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、 B为规范性附录. 附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应. 本文件为第一次发布. CNAS-CL38:2012 第2页共7页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明

1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域认可的要求.适用时,医学 实验室临床免疫学定量检验领域的认可,应符合本文件要求.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文 件. GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求

3 术语和定义

4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证;

实验室为非独立法人单 位的, 其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室, 自获准执业之日起, 开展临床化学检验工作至少

2 年. 4.1.5 h) 应至少有

1 名具有副高以上专业技术职务任职资格,从事临床化学检验工作 至少

5 年以上的人员负责技术管理工作. 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 CNAS-CL38:2012 第3页共7页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审

5 技术要求 5.1 人员 5.1.4 临床化学实验室(以下简称实验室)负责人至少应具备以下资格:中级技术职 称,医学检验专业背景,或相关专业背景经过医学检验培训,2 年以上临床化学工作 经验. 认可的授权签字人应至少具有中级技术职称, 从事相应授权签字领域临床化学工 作2年以上. 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练,并记录. 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法,每年评审员工的工作能力;

对新进员工在 最初

2 个月内应至少进行

2 次能力评审(间隔为

30 天),并记录.当职责变更时,或 离岗

6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再 评审.没有通过评审的人员需经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录. 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字. 5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有充分工作空间,包括: (a) 实验台和设备的放置;