PDF《CNAS-CL38》

(b) 试剂、样品和记录的贮存;

(c) 危险物品储存与处理;

(d) 废弃物的处理;

(e) 实验操作;

(f) 合理独立的办公区域;

(g) 员工便利设施(洗涤间、茶水间、个人物品存放处等) . 5.2.2 应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施 及合适的警告. 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求,制定温湿度控制要求并 记录.应依据用途(如:试剂用水、生化仪用水) ,制定适宜的水质标准(如:电导 率、微生物含量等) ,并定期检测. 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱) ,用以保存临床样品和试剂,设置 目标温度和允许范围,并记录.应有温度失控时的处理措施,并记录. 5.2.10 应有指定的内务管理人员,应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的 CNAS-CL38:2012 第4页共7页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 记录. 5.3 实验室设备 5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定.应进行外部校准的设备,如果符合检 测目的和要求,可按制造商校准程序进行.应至少对分析设备的加样系统、检测系统 和温控系统进行校准.分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL 31《内部校 准要求》 . 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录.商品试剂使用记录 还应包括使用效期和启用日期.自配试剂记录包括:试剂名称或成分;

规格;

储存要 求;

制备或复溶的日期;

有效期;

配制人. 5.3.6 必要时,可配置不间断电源(UPS)和/或双路电源以保证关键设备(如需要控 制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作. 5.3.7 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了分析性能,应通 过以下合适的方式进行相关的检测、验证: (a) 可校准的项目实施校准或校准验证;

(b) 质控品检测结果在允许范围内;

(c) 与其他仪器的检测结果比较,偏差符合附录 A.3 的要求;

(d) 使用留样再测结果进行判断,偏差符合附录 A.5 的要求. 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.5.1 如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估并确认正确度、精密度、 可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途. 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、 精密度和可报告范围. 5.5.5 生物参考区间评审内容应包括:参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适 用性等,评审应有临床医生参加.临床需要时,宜根据性别、年龄等划分参考区间. 如果建立参考区间,样本数量应≥120 例,若分组,每组的样本数量应≥120 例. 验证参考区间时,样本数量应≥20 例. 5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序, 可参照 GB/T20468 -2006 《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》 ,内容包括: (a) 使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差;

(b) 质控品的类型、浓度和检测频度;

(c) 应通过实验室实际检测,确定精密度质控品的均值和标准差;

更换质控 品批号时,应新旧批号平行测定,获得

20 个以上数据后,重新确定新批号质控品的 均值. 绘制室内质控图,可使用 Levey-Jennings 质控图和(或)Z 分数图.质控图应包 括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析 CNAS-CL38:2012 第5页共7页2012 年09 月13 日发布