PDF《或完整。本文件的官方版本为英文版本。》

FDA 将本译文作为服务提供给广大国际读者.

我们希望这些解释对您有用.虽然本机构 尽力保持本文件译本忠实于其英文版本,但我们承认,译本可能不如英文版本准确、明了 或完整.本文件的官方版本为英文版本. FDA 对化妆品的管制:FDA 如何监管未经 FDA 批准的化妆品? ? 股权 ? Tweet ? Linkedin ? Pin it ? 更多分享选项 o Linkedin o Pin it ? 电子邮件: ? 打印 返回《化妆品与美国法律》 法律不要求化妆品及除着色添加剂以外的成分在上市前取得 FDA 批准,但确实存在适用 于州际贸易市场上的化妆品的法律法规. 涉及在美国销售的化妆品的两部最重要的法律是《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C 法案)和《正确包装和标识法》(FPLA).FDA 根据这两部法律的授权对化妆 品进地监管. 在美国,联邦法律由国会制定.为了让法律贴近日常工作,国会授权包括 FDA 在内的某 些政府机构制定法规.变更 FDA 对化妆品的法定管制需要国会修改法律. ? 什么样的产品属于法律定义的"化妆品"? ? 对于化妆品安全和标识问题,法律如何规定? ? FDA 会否在化妆品上市前批准化妆品? ? 负责证明化妆品安全性的主体是谁? ? FDA 能否下令从市场上召回有安全隐患的化妆品? ? FDA 可对销售掺假化妆品的公司或个人采取哪些措施? ? FDA 可否检查化妆品生产厂家? ? FDA 是否测试化妆品或推荐测试实验室? ? 化妆品公司是否需要向 FDA 注册或取得 FDA 核发的经营许可? 什么样的产品属于法律定义的"化妆品"? FD&C 法案根据化妆品的预期用途将化妆品定义为:"用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或 渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品…目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外 貌"[FD&C 法案第

201 条(i)款].本定义中包含的产品为保湿乳液、香水、口红、指甲油、 眼部和面部化妆制品、洗发液、烫发剂、染发剂、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行 使用的任何物质.化妆品不包括肥皂.(欲了解哪些产品被视为监管意义上的"肥皂",请 参见"肥皂"). 但是,如果某产品的预期用途为治疗,如治疗或预防疾病,或影响身体的结构或功能,则 该产品是药品(FD&C 法案第

201 条(g)款),或在某些情况下,可以将其认定为医疗器械 (FD&C 法案第

201 条(h)款),即使其会影响人的容貌.其他"个人护理产品"可作为膳食补 充剂或消费品进行监管.欲了解更多信息,请参见"是化妆品还是药品,或者两者都是? (或者是肥皂?)"和"化妆品问答:个人护理产品." 此处列出的信息仅适用于对被 FD&C 法案界定为化妆品的产品的监管. 返回顶部 对于化妆品安全和标识问题,法律如何规定? FD&C 法案禁止在州际贸易中销售掺假或冒牌化妆品. "掺假"是指涉及产品成分的违规行为,不论此类违规行为是否是产品成分、污染物、加工、包装或装运和搬运的结果.根据 FD&C 法案,有以下情况的化妆品属于掺假化妆 品: ? "其带有或含有任何在其标签规定的使用条件或通常使用条件下可能对用户造成伤 害的有毒或有害物质(煤焦油染发剂除外);

? "其全部或部分由任何不洁、腐烂或腐败降解的物质组成";

? "其是在不卫生的条件下生产、包装或保存的,导致其可能已受到污物沾染或可能 对健康造成伤害";

? "其容器全部或部分由任何可能使内容物对健康造成伤害的有毒或有害物质组成";