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或?除煤焦油染发剂外,"其是,或者带有或含有 FD&C 法案第

721 条(a)款定义的不安 全着色添加剂".(FD&C 法案第

601 条) "冒牌"是指涉及贴有不当标识或以欺骗性方式包装的产品的违规行为.根据 FD&C 法案, 有以下情况的化妆品属于冒牌化妆品: ? "其标签在任何方面均具有虚假性或误导性";

? 其标签不含所有必要的信息.(计划在原加工商或包装商以外的机构进行加工、贴 标签或重新包装的化妆品可不适用此项规定.请参见《联邦法规汇编》第21 篇第 701.9 条.) ? 其标签上虽有必要的信息,但不够显眼;

? "其容器的制造、构造或填充方式令人产生误解";

? 其是不符合根据 FD&C 法案第

721 条颁布的适用法规的着色添加剂,但染发剂除 外;

和?"其包装或标识违反依据

1970 年《危险物品包装法案》第3条或第

4 条颁布的适 用法规."(FD&C 法案第

602 条) 根据 FD&C 法案,产品描述中未提供重大事实的产品也可以被认定为冒牌产品.举例而 言,这意味着,产品标签上需要有安全使用指示和警示性声明,以确保产品的安全使用. 此外,根据 FPLA 的授权,FDA 要求生产厂家提供向消费者零售的化妆品的成分列表 (《联邦法规汇编》(CFR)第21 篇第 701.3 条).不符合 FPLA 规定的化妆品被视为 FD&C 法案项下的冒牌化妆品.(FPLA 第1456 条)此项要求不适用于仅用于专业用途 或仅供机构(如学校或工作场所)使用的化妆品,或被用作免费样品或酒店用品的化妆 品. FDA 可以对违反上述法律上市的化妆品以及销售该等化妆品的公司和个人采取措施. FDA 会否在化妆品上市前批准化妆品? FDA 对化妆品的法定管制有别于其对其监管的其他产品(如药品、生物制品和医疗器 械)的管制.根据法律,除着色添加剂外,化妆品及其成分不需要取得 FDA 的售前许 可.但是,FDA 可以对违法上市的产品或违法的公司或个人采取执法行动. 一般情况下,除了着色添加剂和受法规禁止或限制的化妆品成分外,生产厂家可以在生产 化妆品时使用任何成分,但前提是: ? 该等成分和成品化妆品在其标签所述的使用条件或通常使用条件下是安全的;

? 产品标识方法正确;

和?对该等成分的使用不会使化妆品成为 FDA 执行的法律项下的掺假或冒牌产品. 返回顶部 负责证明化妆品安全性的主体是谁? 制造或销售化妆品的公司和个人有保障其产品安全性的法律责任.法律和 FDA 法规均不 要求对个别化妆品或成分进行特定测试,以证明该等化妆品或成分是安全的.法律也不要 求化妆品公司与 FDA 共享各自的安全信息. FDA 一贯建议生产厂家对其产品和产品成分进行必要的测试,以保障其产品和产品成分 的安全性.公司可以通过各种方式证明其产品和产品成分的安全性.FDA 规定,"以下方 法足以证明产品的安全性:(a)使用已经可获取的个别成分和与特定化妆品成分类似的 产品配方毒性测试数据,和(b)根据已有数据和信息进行额外毒性测试和其他适当的测 试."(1975 年3月3日版《联邦公报》第8916 页). 此外,相关法规禁止或限制在化妆品中使用若干成分,并要求某些类型化妆品标签上加注 警示性声明. 返回顶部 FDA 能否下令从市场上召回有安全隐患的化妆品? 召回化妆品属于生产厂家或分销商采取的自愿行为,其目的是肃清市场上存在安全隐患或 重大欺骗的产品或因故存在缺陷的产品(《联邦法规汇编》第21 篇第 7.40 条(a) 款).FDA 无权下令召回化妆品,但我们有权对召回产品的公司进行监控,而且如果公 司在收到 FDA 的书面要求后不愿意将有安全隐患的产品撤出市场,我们可以要求召回该 等产品. 欲了解更多信息,请参阅"FDA 化妆品召回政策". FDA 可对销售掺假或冒牌化妆品的公司或个人采取哪些措施? 如果 FDA 掌握表明某化妆品为掺假或冒牌化妆品的可靠信息,其可以采取有针对性的监 管措施.例如,FDA 可以通过属于联邦法院系统的司法部采取措施,从而肃清市场上的 掺假和冒牌化妆品.为了防止掺假或冒牌化妆品进一步渗透至美国市场,FDA 可以请求 联邦地区法院发布针对违规化妆品的生产厂家或分销商的禁令.不合法的化妆品可能会遭 到扣押."扣押"是指政府扣留违法人员或涉嫌违法人员的财产.FDA 还可以对违法人员提 起刑事诉讼. 此外,FDA 与美国海关及边境保卫局密切合作监控进口.根据 FD&C 法案第