PDF《CNAS-CL40》

2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL40:2012 第1页共6页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据输血医学 检验的特点,对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明,并不增加或减少该准则的要求.

本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件为第一次发布. CNAS-CL40:2012 第2页共6页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明

1 范围 本文件规定了 CNAS 对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求,其 它检验领域应符合相关领域应用说明的要求. 本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文 件. 临床输血技术规范,卫医发[2000]184 号 医疗机构临床用血管理办法,卫医发[1999]6 号 血站管理办法,中华人民共和国卫生部令 第44 号 血站质量管理规范,卫医发[2006]167 号 血站实验室质量管理规范,卫医发[2006]183 号CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求

3 术语和定义

4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证;

实验 室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业许可证(血站执业许可证)的执业范围 中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展输血检验工作至少

2 年. 4.1.5 h) 应至少有

1 名具有副高以上专业技术职务任职资格,从事输血检验工作至少

5 年以上的人员负责技术管理工作. 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 CNAS-CL40:2012 第3页共6页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审

5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验. 5.1.4 输血医学实验室(以下简称实验室)负责人应至少具有以下资格: (a) 医疗机构输血科负责人应具有以下资格:中级以上技术职称,医学、医 学检验专业学士学位,或相关专业背景经过医学检验培训,三年以上相关工作经验;

(b) 采供血机构实验室负责人应满足卫生部颁布的 《血站质量管理规范》 、 《血 站实验室质量管理规范》中相关要求. 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格, 从事申请认可授 权签字领域专业技术工作至少