PDF《CNAS-CL40》

3 年以上. 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法,每年评审员工的工作能力;

对新进员工, 在最初

2 个月内应至少进行

2 次能力评审(间隔为

30 天),保存评审记录.当职责变 更时,或离岗

6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再 培训和再评审.没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并 记录. 5.1.12 负责对疑难输血血型血清学实验检测结果进行专业判断的人员应具有

5 年以 上本岗位工作经验的中级以上技术职称. 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字. 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室有以下充足空间: (a) 应有血液入库处置区域(适用时) ;

(b) 应有标本接收、处理区域;

(c) 应有独立检测区;

(d) 宜有污物处理区:污物存放区、洗消区;

(e) 宜有夜间值班休息室;

CNAS-CL40:2012 第4页共6页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 (f) 宜有支持性空间:用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放(适用 时) ;

(g) 宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室(适用时). 5.2.2 应实施安全风险评估,应按生物安全相关要求及工作流程需要进行分区,且有 明确的分区标识,并制定针对性的防护措施及合适的警告.适用时,应配备必要的安 全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品. 5.2.3 献血者标本采集和血液采集区设置应尽量满足献血者对舒适度要求,同时满足 标本质量的需要.标本采集前的健康体检和问询过程,应在独立的空间内实施,保护 献血者隐私. 5.2.5 应根据所使用的仪器设备或检测体系对于温、湿度条件的要求设定实验室内部 温湿度允许范围,将对温、湿度进行记录的相关要求以及超出温湿度范围时的处理措 施文件化;

实验室应具有双路供电,关键设备应配备不间断电源. 5.2.8 应保证通讯设备在常规和紧急情况能够实现及时、有效交流,通讯设备宜有通 话录音功能. 5.3 实验室设备 5.3.1 实验室设备至少应包括:血型血清学专用离心机、恒温孵育器、全自动或半自 动配血系统.应有充足的专用试剂冰箱、标本冰箱. 5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定.应进行外部校准的设备,如果符合检 测目的和要求,可按制造商校准程序进行.对分析设备校准的基本项目至少应包括加 样系统、检测系统和温控系统.分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL

31 《内部校准要求》 . 应有证据表明所有试剂和血液标本的储存设备的温度有连续的记录, 确保温度变 化不会超出可接受的温度范围(自动温控记录或人工记录,实验室应规定温度人工记 录次数) .如果使用自动除霜冰箱保存标本、试剂,实验室应确保其在制冷过程中的 温度波动在允许范围内. 常规使用温度计应定期(至少

1 次/年)与检定/校准温度计进行比对,记录并使 用修正值.自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性. 应每

6 个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准. 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录.商品试剂使用记录 还应包括使用效期和启用日期.自配试剂记录包括:试剂名称或成分;

规格;

储存要 求;

制备或复溶的日期;

有效期;