PDF《20172022年中国化学药品制》

20172022年中国化学药品制 剂行业市场现状分析及投资战略研究报告 报告目录及

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二、说明、目录、

图表目录 药品生产企业全面实施新修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新版GMP),但部分 生产企业不能按时完成新版GMP改造,出现了药品生产企业整体搬迁、兼并等情形,这涉及 到药品生产技术转让等问题.按《药品注册管理办法》(局令第28号)规定,&

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药品生产 技术转让&

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是国家食品药品监督管理局(现为国家食品药品监督管理总局)审 批的补充申请事项,但为加快实施新版GMP,促进医药产业升级,提高审评审批速度,生产 技术转让由已获国家食品药品监督管理总局授权的省级食品药品监督管理部门组织技术审评 、生产现场检查及质量保证体系审核,再报国家食品药品监督管理部门审批.注射剂等无菌 药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让申请,其他类别药品生产企业应在2016年12月31 日前提出药品技术转让申请. 1技术转让的关注重点 1.1管理信息 主要关注无菌原料药来源厂家的GMP证书是否有效,药品批件是否在有效期,是否发生变 更,变更是否合理等. 1.2综述性内容 主要是对产品本身的深度分析,对质量、疗效、不良反应、市场等情况的综合性描述,重 点关注产品的国内外最新研究动态,是否在本次技术转让中有需要参考的研究内容. 1.3药学研究 药学研究是具体研究工作的展示,本质是体现转让前后的一致性,但如果发生变更,申请 人应建立基于风险评估的变更管理系统研究思路,从相关的法律、法规和指导原则中找到解 决问题的相应科学方法. 2案例分析 2.1案例1 该案例品种属于转让情形三,即转出方不具备生产能力,转入方是具备许可和新版GMP资 质的企业.该案例的突出特点在于转让过程中有多个Ⅲ类变更,集中了化学药品无菌制剂多 数的变更情形,此类变更属于较大变更,需要通过系统地研究,证明变更对产品质量无负面 影响.该品种为注射用冻干无菌制剂,工艺较简单.本次技术转让对于无菌保障要求较高、 风险点较多,包括包材的处理、过滤除菌、灌装、压塞与冻干环节和具体操作人员等.产品 在技术转让过程中存在如下问题. 图:冻干粉针剂的工艺流程图 资料来源:公开资料,观研天下整理 1)转出品种自取得批件后从未生产,故转出方资料提供不全.如证明性文件及工艺验证资 料不全,无产品的检验报告等相关资料. 2)原料药供应商发生变更(Ⅱ类或Ⅲ类变更).按国食药监注518号文第十二条&