PDF《20172022年中国化学药品制》

原料药来源发生变更&

rdquo;

实际上不同于&

ldquo;

原料药产 地发生变更&

rdquo;

,后者属于省食品药品监督管理局备案内容,因为不同供应商生产的同一 原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同,导致终产品中的杂质种类和含量会 有所不同,此类变更需要做相关研究,如原料药来源变更后杂质谱发生了变化,应按照《杂 质研究的技术指导原则》进行研究和控制. 6)对未采用终端灭菌工艺而已上市的注射液品 种,应按国食药监办《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》的要求进 行变更研究和申报.经处方工艺研究确认主药对热稳定,应变更为最终灭菌工艺,F0&

ge;

8, 保证产品的微生物残存概率低于10-6. 7)质量标准.转让前后应一致,且不能仅以质量标准中未收载有关物质检测项目而作为免 于考察研究的依据.应结合国内外研究现状,对产品质量作全面分析和对比.在找不到转出 方产品对比的情况下,应与原研产品进行对比.若原标准过低,则应结合国内外的质量标准 ,以最严的标准进行相关研究工作. 8)委托研........