PDF《下而上优选品种》

5 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 一致性评价进度

6 一致性评价整体流程与时间估算30个月左右 一致性评价整体进展相对低于预期(单位:个,括号内为备案数据) 资料来源:CFDA,CDE,广东中山市食药监局,海通证券研究所 品种(批文) 药学研究 BE试验 全部完成 在进行 已完成 在进行 已完成 已报审 289基药口服制剂 240(2714) - 38(77) 8(9) 3(4) 其他品种 537(1139) - 45(163) 6(7) 2(3) 合计 777(3853) - 83(240) 14(16) 5(7) 药学研究 生物等效性试验 前期准备、参比制 剂获取 原料药工艺研 究和中试 制剂工艺研究 中试 稳定性研究 BE批生产 参比制剂备 案 过伦理,签BE合同BE备案 BE试验 向省局提交申报 资料 省局现场检查 省局临床数 据核查 药品复核检验 技术审评 公告与信息公 开 1个月 3个月 3个月 6-12个月 3个月 3个月 1个月 3-6个月 3个月 3个月 共计约26-34个月 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 各省市一致性评价进度 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发?2016?8号),各省市逐渐发布关于推进一致性评价的 实施意见

7 省市 一致性评价最新进展 浙江省 2017年6月29日 首个仿制药一致性评价品种完成现场检查并上报国家总局(瑞舒伐他汀钙片-京新). 2017年7月5日浙江省政府办公厅发布加快推进仿制药质量额疗效一致性评价试点工作的实施意见,明确加大鼓励支持力度,包括优先招标和采购、优先纳入医疗保险,与原研 同等对待. 2017年8月2日公布160个拟不开展质量和疗效一致性评价品种信息. 江苏省 截止2017年6月中旬,全省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价,并向省局申报. 陕西省 2017年7月26日山西省公布部分药品生产企业希望寻求合作开发的一致性评价品种信息. 重庆市 2017年8月1日 审议通过《重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价暂行政策》, 文件从激发药企开展一致性评价积极性,激励医疗机构开展试验和科技创新以及引进高水平专 业人才等方面提出相关政策. 陕西省 截止2017年3月中旬,山西有33家药品生产企业向省局提交342个药品批准文号一致性评价进展报告,,

申报参比制剂备案品种12个,正在进行评价的有75个,放弃111个. 辽宁省 2017年3月30日,辽宁食药监局发布推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知,提出药品集中采购时,要将通过一致性评价的品种与原研药同等对待,纳入同一竞价组,同等条 件下优先采购. 贵州省 2017年3月贵州省印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》的通知,提出对通过评价的品种优先采购和选用. 海南省 截止2017年3月海南省有241个文号需要在2018年之前完成一致性评价研究,其中仅有24%启动了一致性评价工作. 安徽省 2017年8月23日安徽食药监局公布仿制药一致性评价放弃研究品种公告,共538个文号,其中289品种263个. 山东省 2017年8月29日全省有347个药品和医疗器械启动一致性评价,50个品种完成体外药学研究,申报上市许可持有人制度项目69个. 各省市关于一致性评价研究进展:目前整体处于备案阶段为主 资料来源:各省食药监局,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 一致性评价进展――企业开展情况 ? 2017年8月21日,CFDA对企业开展289目录内仿制药一致性评价进展情况公布 ? 持有文号的生产企业总量14011个,其中不放弃评价品种的企业数量8042个,占比57.4%;