PDF《下而上优选品种》

已开展评价品种涉及 企业数量3607个,占比25.7%;

其中开展评价研究超过50家企业的品种共17个.

8 不放弃评价 的企业数量 57.4% 待定的企业 数量 4.0% 放弃评价的 企业数量 38.6% 38.6%持有文号的生产企业放弃一致性评价 资料来源:CFDA,海通证券研究所

14011 8042

3607 0

2000 4000

6000 8000

10000 12000

14000 16000 持有文号的生产企业 总量 不放弃评价的企业数 量 已开展评价的企业数 量 一致性评价开展企业情况 289目录内品 种序号 通用名称 持有文号的生产企 业总量(个) 开展评价的企 业数量(个)

4 甲硝唑片

535 118

3 诺氟沙星胶囊

594 114

1 复方磺胺甲f唑片

782 109

10 盐酸雷尼替丁胶囊

375 91

2 盐酸小檗碱片

515 89

6 异烟肼片

331 72

8 维生素B6片409

71 7 利福平胶囊

401 70

21 阿莫西林胶囊

140 70

16 卡托普利片

209 66

5 红霉素肠溶片

404 63

12 对乙酰氨基酚片

346 63

11 布洛芬片

271 58

59 奥美拉唑肠溶胶囊

88 57

37 盐酸二甲双胍片

103 56

13 头孢氨苄胶囊

232 51

19 头孢拉定胶囊

174 50 开展一致性评价的品种竞争最激烈品种 一致性评价企业开展情况(单位:个) 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 一致性评价进展――企业开展情况

9 CFDA发布暂无企业开展一致性评价的品种 资料来源:CFDA,海通证券研究所 ? 2017年8月21日,CFDA对企业开展289目录内仿制药一致性评价进展情况公布 ? 289基药品种中15个品种暂无企业开展一致性评价研究. 289目录内品种 序号 通用名称 持有文号的生产企业 总量(个) 详细说明

120 甲硝唑胶囊

14 甲硝唑片已有118家开展研究

216 硫酸亚铁缓释片

4 1家不放弃但未开展,硫酸亚铁片有1家企业已开展研究

236 盐酸布桂嗪片

3 1家不放弃但未开展,1家企业待定,目前该品种注射液应用较多

245 苯唑西林钠片

2 1家不放弃但未开展,胶囊剂已有1家企业开展研究

262 对乙酰氨基酚颗粒

2 片剂已有62家企业开展研究

286 左氧氟沙星片

2 盐酸左氧氟沙星片有6家开展研究,乳酸左氧氟沙星片有2家开展研究,盐酸左氧氟沙星胶囊有4家开展研究

267 醋酸甲羟孕酮胶囊

1 醋酸羟甲孕酮片已有四家开展研究

280 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)

1 双氯芬酸钠缓释胶囊以及双氯芬酸钠缓释胶囊(I)分别有4家和2家开展研究,其他剂型还有肠溶片等

283 盐酸克林霉素片

1 盐酸克林霉素胶囊已有26家企业开展研究

250 硫酸吗啡缓释片

1 硫酸吗啡片已有1家开展研究

274 环孢素胶囊

1 环孢素软胶囊已有6家企业开展研究

279 乳糖酸克拉霉素片

1 克拉霉素胶囊、克拉霉素片以及克拉霉素颗粒已开展研究的企业数分别为24家、21家以及5家281 双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

1 双氯芬酸钠缓释胶囊以及双氯芬酸钠缓释胶囊(I)分别有4家和2家开展研究,其他剂型还有肠溶片等

284 盐酸氯雷他定胶囊

1 氯雷他定片以及氯雷他定胶囊已开展研究企业数分别为28家和5家285 盐酸氯雷他定片*

1 氯雷他定片以及氯雷他定胶囊已开展研究企业数分别为28家和5家 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 一致性评价进展――参比制剂备案 参比制剂备案:反映企业计划启动一致性评价的品种,100号之后更关注BE备案及试验进度. ? 截止2017年6月20日中检所的数据,去重后共有3853个品规进行参比制剂备案,其中289目录品种之内的品规有2174个,其中51 个品种未进行参比制剂备案;