PDF《下而上优选品种》

? 100号公告:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;

10 289序号 药品名 289序号 药品名 289序号 药品名 是-52 酚酞片 是-177 替加氟胶囊 是-246 复方炔诺酮片 是-54 联苯双酯片 是-183 地红霉素肠溶胶囊 是-250 硫酸吗啡缓释片 是-60 呋喃妥因肠溶片 是-188 齐多夫定胶囊 是-252 麦角胺咖啡因片 是-79 盐酸金刚烷胺片 是-189 巯嘌呤片 是-257 维A酸片 是-85 氢化可的松片 是-197 磷酸伯氨喹片 是-260 盐酸二甲双胍胶囊 是-86 布洛芬胶囊 是-211 巯嘌呤片 是-262 对乙酰氨基酚颗粒 是-90 阿苯达唑胶囊 是-213 白消安片 是-266 醋酸甲地孕酮片 是-101 醋酸甲萘氢醌片 是-214 布洛芬缓释片 是-268 醋酸氢化可的松片 是-110 乳酶生片 是-216 硫酸亚铁缓释片 是-270 复方醋酸甲地孕酮片 是-120 甲硝唑胶囊 是-218 鞣酸小檗碱片 是-278 炔雌醇片 是-121 口服补液盐散(Ⅱ) 是-220 替硝唑胶囊 是-279 乳糖酸克拉霉素片 是-125 氨苯蝶啶片 是-222 奥美拉唑钠肠溶片 是-280 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ) 是-155 乙酰唑胺片 是-223 苯唑西林钠胶囊 是-281 双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ) 是-160 替加氟片 是-232 头孢拉定片 是-283 盐酸克林霉素片 是-163 五氟利多片 是-236 盐酸布桂嗪片 是-284 盐酸氯雷他定胶囊 是-175 氨茶碱缓释片 是-237 盐酸吗啡缓释片 是-285 盐酸氯雷他定片 是-176 司莫司汀胶囊 是-245 苯唑西林钠片 是-286 左氧氟沙星片 注:红色标记为仍未有企业开展一致性评价的品种,共13个;

醋酸甲羟孕酮胶囊,环孢素胶囊已备案,但是尚未开展. 289基药目录中未进行参比制剂备案的品种 289品规

2174 非289品规

1679 参比制剂备案品规分布(单位:个) 参比制剂备案品种剂型分析(个) 资料来源:中检所,CFDA,海通证券研究所 片剂

482 胶囊剂

156 颗粒剂

31 注射剂

58 其他

49 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 一致性评价进展――BE备案

11 ? BE备案:可以有效反映企业一致性评价研究进展. ? 申请BE备案需要提交处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准 证明文件等资料,说明企业已经完成了药学研究,并且做好了BE试验的准备. ? CFDA数据显示截至2017年9月1日BE试验备案数245个,涉及品种数139个.其中BE备案企业(合并子公司)123家,扬子江药业 BE备案试验数最多,达到15个,其他企业如信立泰,正大天晴等BE备案数也分别达到11个以及10个. 部分企业BE备案情况(个) BE备案涉及289基药品种38个 资料来源:CFDA,海通证券研究所 289品种 药品名 备案试验 数289品种 药品名 备案试验 数289品种 药品名 备案试验 数是-127 苯磺酸氨氯地平片

9 是-88 阿奇霉素胶囊

2 是-233 硝苯地平缓释片(Ⅱ)

1 是-21 阿莫西林胶囊

8 是-91 辛伐他汀片

2 是-242 阿卡波糖片

1 是-153 头孢呋辛酯片

7 是-106 替硝唑片

1 是-243 阿立哌唑口崩片

1 是-140 马来酸依那普利片

4 是-116 阿昔洛韦片

1 是-286 左氧氟沙星片

1 是-16 卡托普利片

4 是-137 氟康唑片

1 是-288 拉米夫定片

1 是-10 盐酸雷尼替丁胶囊

3 是-142 枸橼酸他莫昔芬片

1 是-30 头孢氨苄片

1 是-129 布洛芬缓释胶囊