编辑: 迷音桑 | 2018-03-11 |
一、概述
2018 年9月6日,天士力医药集团股份有限公司(简称"本公司" 、 "公司" 、 "天士力" ) 、 公司控股子公司天士力 (北美) 药业有限公司 (简称 "天士力北美" , 本公司持股比例 90%,以下与本公司统称为"天士力方")与美国 Arbor Pharmaceuticals, Inc.
(简称"Arbor 公司")三方签署《许可协议》 (以下简 称"协议") .根据协议,Arbor 公司将出资最高
2300 万美金的研发付款,与天 士力方共同进行复方丹参滴丸(美国 FDA 临床研究申报代码:T89)美国 FDA 临床 开发研究和药政申报;
天士力方则将 T89 相关适应症在美国本土的独家销售权有 偿许可给 Arbor 公司;
产品上市后,天士力方可获得最高
5000 万美金的销售里 程碑付款, 以及按照毛利分层提取最高可达毛利 50%的销售分成 (特许权使用费) . 该合作将发挥天士力新药研发的优势以及 Arbor 公司在美国地区处方药市场销 售的优势,推进 T89 美国新药上市. 按照《公司章程》等有关规定,本次协议签署无需提交董事会及股东大会审 议批准,亦不构成关联交易.
二、标的产品情况介绍 复方丹参滴丸是由本公司独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管 疾病的现代创新复方中药,该产品于
1998 年以药品身份正式通过美国食品药品 监督管理局 (FDA) 的第一次临床研究(IND)申请, 并于
2006 年公司再次获得 FDA 的IND 批准,确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症.经过十 余年不懈的创新性研究,T89 成为全球首例顺利完成 FDAⅢ期临床研究的复方中 药制剂.T89 于2018 年又获得了 FDA 对另一新临床适应症的 IND 批准,用于预 防和治疗急性高原综合征(AMS).本公司将于近期在美国地区开展一个多中心、 双盲、随机对照的临床验证性研究(试验代码:T89-08-ORESA) ,用于满足 FDA
2 对CSA 适应症的药政审批要求, 详见公司《关于复方丹参滴丸美国 FDA 新药申报 可行性会议情况的公告》(临2017-047 号).在美国地区开展的双盲、随机对 照AMS 临床研究正在美国加州高原白山地区顺利开展中.
三、协议相关方情况 天士力北美成立于2006年,注册资本100万美元,本公司持股比例为90%.该 公司注册地点为美国马里兰州,经营范围为开发、制造、进出口、销售以及投资 于营养和医药产品.天士力北美主要负责天士力产品在美国的新药创新研发、药 政事物、 以及业务拓展工作. 该公司2017年营业收入586.51万美元;
净利润-31.40 万美元,2017年末资产总额986万美元、净资产-225.72万美元. Arbor公司成立于2006年,总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是一家专注于 药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20个NDA (New Drug Application) 或ANDA(Abbreviated New Drug Application)批准的产品,主要包括心血管、 神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中.该公司主要股东包 括KKR、JW等旗下知名基金、资产管理机构,以及该公司管理层.Arbor公司拥有 超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,覆盖全美国,该公司管理人员在 制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方 面经验丰富. 根据IQVIA近期报告显示, Arbor公司2017年销售收入约为7亿美元. Arbor公司与天士力及控股子公司之间不存在关联关系,也不存在产权、业务、 资产、债权债务、人员等其他关系,在最近三个会计年度未与公司及控股子公司 发生的业务往来.