PDF《天士力医药集团股份有限公司》

四、协议主要内容 天士力方获得 Arbor 公司最高

2300 万美金的临床研发出资,共同开展 T89 在美国的 FDA 临床开发研究. 同时将 T89 于协议项下的相关适应症产品在美国本 土的独家销售权有偿许可给 Arbor 公司,T89 获得 FDA 批准上市后,天士力方可 获得最高

5000 万美金的销售里程碑付款,以及最高可达 50%的销售利润分成. 协议其他主要内容为:

1、研发部分付款 开发费用:双方将共同出资进行 T89 美国 FDA 临床研究,Arbor 公司将向天 士力方支付首付款

500 万美元(协议签署后

3 个工作日内支付),以及最高

500 3 万美元的 T89 美国临床研究和 FDA 新药申报费. 获批 NDA(新药申请,New Drug Application)里程碑付款:?防治慢性稳 定性心绞痛(CSA)适应症获 FDA 批准,天士力方将获得最高 1,000 万美元的研发 里程碑付款;

?防治急性高原综合征(AMS)适应症获 FDA 批准,天士力方将获得 最高

300 万美元的研发里程碑付款. 双方还将共同合作,保持对临床研发活动的及时沟通,使研发结果与临床应 用及市场推广紧密融合.

2、销售部分付款 销售里程碑付款:T89销售额累计达到里程碑金额时,Arbor公司向天士力方 支付最高5,000万美金的里程碑付款. 销售分成: 根据T89未来年度毛利(即销售收入扣除进货成本) 的范围划分, Arbor公司按照约定比例向天士力方支付毛利的8%-50%不同比例的销售分成.

3、产品生产与供应:天士力方将向Arbor公司供应所生产的T89产品,以满 足在T89在美国区域的商业化需求.

4、适用法律:纽约法

5、仲裁:按照纽约法律执行,如果双方协商不能解决,按照《国际商业法》 相关条例进行仲裁

五、对本公司的影响 该合作将发挥天士力新药研发优势以及 Arbor 公司处方药市场销售推广优 势,更高效地推进天士力国际化进程,使天士力产品服务于全球患者.后续双方 合作开展 T89 FDA 临床开发的同时,也将同步开展未来产品销售方案的制订和市 场推广的准备;

T89 获批上市后,将利用 Arbor 公司在美国心血管领域成熟的销 售网络和资源快速进入当地市场,为美国患者提供服务.鉴于天士力与 Arbor 公司目前产品线存在契合度, 双方的此次合作也将为 T89 的更多适应症和本公司 更多产品进入美国市场奠定良好合作基础, 对本公司实现国际化战略有重大意义.

六、风险提示

1、T89 作为全球首例复方中药申报美国 FDA 新药上市的研究工作,具有众 多前沿性和原创性,是一个长期系统工程,受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响.该项目在美国进行新药申报在药政评审决策、相关研发进展及结果、未4来产品上市以及上市后市场竞争形势均存在诸多不确定性.

2、协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额 尚存在不确定性. 敬请广大投资者注意投资风险.

七、附件 《许可协议》 特此公告 天士力医药集团股份有限公司董事会

2018 年9月7日